Caratterizzazione delle risposte soggettive e fisiologiche allo stress e al dolore e all'apprendimento cognitivo e alla funzione esecutiva
Caratterizzazione delle risposte soggettive e fisiologiche allo stress e al dolore e cognitive
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: RAJITA SINHA
- Numero di telefono: 1203737-5805
- Email: rajita.sinha@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Hart, MA
- Numero di telefono: 1203-737-4791
- Email: rachel.hart@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni;
- In grado di leggere e scrivere in inglese;
- 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per i forti bevitori, utilizzando i criteri NIAAA per l'assunzione di alcol 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per il disturbo da uso di cannabis 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per il disturbo da uso di alcol 50 individui con dolore da moderato a severo 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per Disturbo da Uso di Oppiacei che stanno iniziando il trattamento
- Fisicamente sano come determinato da esame fisico, ECG e analisi del sangue
- Indice di massa corporea (BMI) nella gamma 18-30;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali che richiedano un'attenzione specifica, inclusi sintomi attivi di psicosi o ideazione suicidaria/omicida.
- Qualsiasi Disturbo da Uso Attuale di Sostanze inclusi alcol, cannabis, cocaina, oppiacei, sedativi/ipnotici. Per i soggetti con alcol, cannabis e oppioidi, non si applica l'esclusione per la droga abusata.
- Individui che assumono regolarmente farmaci su prescrizione o farmaci da banco;
- Donne con cicli mestruali irregolari o che allattano, dismennoreiche, amenorreiche, in menopausa o con disturbo disforico premestruale o che assumono pillole anticoncezionali;
- Donne in stato di gravidanza come determinato dal test di gravidanza sulle urine ad ogni ricovero in laboratorio;
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza;
- Individui con storia attuale o passata di disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
volontari della comunità
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
|
Binge Forti bevitori
Individui che segnalano un consumo regolare di alcol e livelli di consumo pericolosi
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
|
Disturbo da uso di cannabis
Individui con disturbo da uso di cannabis
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
|
Disturbo da uso di alcol
Individui con disturbo da uso di alcol
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
|
Individui con dolore da moderato a grave
Individui con dolore cronico
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
|
Disturbo da uso di oppioidi nel trattamento farmacologico
Individui con disturbo da uso di oppioidi
|
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il dolore verrà valutato chiedendo ai partecipanti: "In questo momento, quanto dolore senti?" chiesto utilizzando la scala VAS che va da 0 a 100 come delineato nella valutazione del dolore di laboratorio
|
3 anni
|
|
Desiderio di droga
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il desiderio di droga verrà valutato chiedendo ai partecipanti: "In questo momento, quanto vuoi usare la tua droga preferita?"
Questo elemento sarà presentato in tutte le valutazioni durante il periodo di studio.
Ai partecipanti verrà chiesto: "Quanta droga hai usato in bevande/grammi", quel giorno nella richiesta serale e il giorno precedente nella richiesta serale.
|
3 anni
|
|
Valutazioni dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura l'umore positivo e negativo e le misure di ansia durante il periodo iniziale di 28 giorni.
I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5) sull'EMA.
|
3 anni
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il consumo di cibo sarà valutato tramite il sondaggio serale durante il periodo iniziale di 28 giorni.
I partecipanti risponderanno con i primi tre tipi di alimenti che hanno mangiato (ad es. "verdure/insalata", "cibo dolce/dessert", "carne bianca (ad es. pesce/pollo)") e fino a che punto hanno continuato a mangiare dopo sentirsi sazi (1=per niente, 100=molto).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026626
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .