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Charakterisierung subjektiver und physiologischer Reaktionen auf Stress und Schmerz sowie kognitives Lernen und exekutive Funktionen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Charakterisierung subjektiver und physiologischer Reaktionen auf Stress und Schmerz sowie kognitiver Reaktionen

Das Studiendesign besteht darin, den Faktor zwischen den Gruppen (Kontrollen, chronische Schmerzen, süchtige Personen) und den Faktor Schmerz/Stress mit wiederholten Messungen (Schmerz vs. kein Schmerz) zusammen mit einer Längsschnittkomponente zur Beurteilung von Stress, Schmerzen und Suchtverhalten im täglichen Leben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die systematische Untersuchung der physiologischen, neuroendokrinen und verhaltensbezogenen Stress- und Schmerzreaktionen auf einen angepassten Cold Pressor-Test sowie die Beurteilung spezifischer kognitiver und exekutiver Funktionstests bei freiwilligen Helfern in der Gemeinde mit einer Vorgeschichte von Stress und Trauma, bei sozialen Alkohol- und Cannabiskonsumenten sowie bei Einzelpersonen mit Alkoholkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung, Opioidkonsumstörung, Kokainkonsumstörung und chronischen Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Personen mit chronischen Schmerzen, Personen mit einer Alkoholkonsumstörung und Personen mit einer Cannabiskonsumstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  2. Kann Englisch lesen und schreiben;
  3. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für Binge-Trinker erfüllen, unter Verwendung der NIAAA-Kriterien für Alkoholkonsum. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen. 50 Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien erfüllen für Opioidkonsumstörungen, die eine Behandlung beginnen
  4. Körperlich gesund, wie durch körperliche Untersuchung, EKG und Blutanalysen festgestellt
  5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18–30;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich aktiver Symptome einer Psychose oder Selbstmord-/Tötungsgedanken.
  2. Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol, Cannabis, Kokain, Opioide, Beruhigungsmittel/Hypnotika. Für Alkohol-, Cannabis- und Opioid-Patienten gilt der Ausschluss wegen der missbrauchten Droge nicht.
  3. Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen;
  4. Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen oder Frauen, die stillen, dysmennorrhoisch, amenorrhoisch oder in den Wechseljahren sind oder an einer prämenstruellen Dysphorie leiden oder die Antibabypille einnehmen;
  5. Frauen, die laut Urin-Schwangerschaftstest bei jeder Laboraufnahme schwanger sind;
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  7. Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit;
  8. Personen mit aktuellen oder früheren Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Freiwillige der Gemeinde
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Alkoholexzesse
Personen, die über regelmäßigen Rauschalkoholkonsum und gefährliche Trinkmengen berichten
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Cannabiskonsumstörung
Personen mit einer Cannabiskonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Alkoholkonsumstörung
Personen mit Alkoholkonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen
Personen mit chronischen Schmerzen
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Opioidkonsumstörung in der medikamentengestützten Behandlung
Personen mit einer Opioidkonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schmerz wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie stark empfinden Sie derzeit den Schmerz?“ Die Frage wurde anhand der VAS-Skala von 0 bis 100 gestellt, wie in der Beurteilung der Laborschmerzbewertung beschrieben
3 Jahre
Verlangen nach Drogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verlangen nach Drogen wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie oft möchten Sie im Moment Ihre bevorzugte Droge konsumieren?“ Dieser Punkt wird in allen Beurteilungen während des gesamten Studienzeitraums berücksichtigt. Die Teilnehmer werden an diesem Tag in der Abendaufforderung und am Vortag in der Abendaufforderung gefragt: „Wie viel Drogen haben Sie in Getränken/Gramm konsumiert“.
3 Jahre
Stimmungs- und Angstbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst positive und negative Stimmungs- und Angstwerte während des ersten 28-Tage-Zeitraums. Die Teilnehmer beantworten einen 20-Punkte-Test auf einer 5-Punkte-Skala, die auf dem EMA von „sehr gering“ oder „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) reicht.
3 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Lebensmittelverbrauch wird über die Abendbefragung während des ersten Zeitraums von 28 Tagen bewertet. Die Teilnehmer geben an, welche drei Arten von Lebensmitteln sie am häufigsten gegessen haben (z. B. „Gemüse/Salat“, „Süßes Essen/Dessert“, „weißes Fleisch (z. B. Fisch/Huhn)“) und inwieweit sie danach weiter gegessen haben Sättigungsgefühl (1=überhaupt nicht, 100=sehr).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026626
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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