Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění překážky Pap Smear

27. října 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zmírnění překážky Pap Smear: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aby se snížila procedurální bolestivost Pap stěru, předpokládá se v této studii použití pravidla konce vrcholu na Pap stěr prodloužením vkládání zrcátka po odběru vzorků z děložního čípku. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii v terciárním centru, National Taiwan University Hospital (NTUH). Vyšetřovatelé očekávají srovnání vyvolané intenzity bolesti u intervenčních a kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Aby se snížila procedurální bolest, tato studie předpokládá použití pravidla vrchol-konec na Pap stěr prodloužením zavádění zrcátka po odběru vzorků z děložního čípku. Metody: Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii na NTUH. Očekává se, že bude přijato přibližně 200 subjektů. Vyšetřovatelé využijí pravidlo vrcholového konce přidáním nebolestivého kroku hned po nejnepříjemnější fázi v intervenční skupině. Od všech subjektů studie se požaduje, aby během Pap testu skórovali na numerické škále bolesti. Všichni operátoři se zkušenostmi s technikami provádění Pap testu by se měli zúčastnit workshopů pro standardní operační postup. Dobře vyškolený výzkumný asistent je také zodpovědný za zajištění standardizace postupů pro eliminaci variability mezi operátory. Primárním výsledkem byla vyvolaná intenzita bolesti pět minut po testu Pap stěr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • Ve věku 30-70 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní vaginální nebo děložní infekce
  • Neschopný porozumět numerickým škálám bolesti
  • Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  • Předchozí hysterektomie, pánevní nebo vaginální operace
  • Probíhající menstruace
  • Užívání léků proti bolesti do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaný Pap test
Přidání nebolestivé události po nejnepříjemnější fázi Pap stěru.
Postup: Modifikovaný Pap test
Přidání nebolestivého kroku po nejnepříjemnější fázi Pap stěru
Žádný zásah: Tradiční Pap test
Tradiční Pap-stěr jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybavila se bolest těsně po testu Pap stěr pomocí číselné stupnice 1-5
Časové okno: Pět minut po Pap testu
Tato vyvolaná intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné stupnice 1-5 (1:žádná bolest; 5: maximální bolest).
Pět minut po Pap testu
Vybavila se bolest těsně po testu Pap stěr pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: Pět minut po Pap testu
Tato vyvolaná intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest), kde bolest byla kategorizována jako mírná, střední a závažná.
Pět minut po Pap testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v reálném čase během Pap testu pomocí numerické stupnice 1-5
Časové okno: Každých pět sekund během Pap testu
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili a zaznamenávali svou bolest každých pět sekund během testu. Bolest v reálném čase se zaznamenává pomocí číselné stupnice 1 až 5 (1: žádná bolest; 5: maximální) na začátku, v prvním čtvrtletí, ve druhém čtvrtletí, ve třetím čtvrtletí a na konci pravidelného kurzu u všech účastníků ; stejně jako hned po dalším 15sekundovém kroku ve skupině, která dostávala modifikované Pap testy. Mezi těmito dvěma skupinami se porovnávají průměrná bolest, maximální bolest a také bolest v reálném čase na začátku, v prvním čtvrtletí, ve druhém čtvrtletí, ve třetím čtvrtletí a na konci pravidelného kurzu. U každé skupiny také porovnáváme průměrnou bolest první poloviny a druhé poloviny celkového průběhu. U účastníků, kteří dostali modifikovaný Pap test, dále porovnáváme průměrnou bolest, maximální bolest a poslední zaznamenanou bolest v reálném čase v 15sekundovém kroku s bolestí v běžném kurzu.
Každých pět sekund během Pap testu
Dlouhodobá připomenutá bolest po Pap testu pomocí numerické stupnice 1-5
Časové okno: Rok po Pap testu
Vyhodnoceno pomocí číselné stupnice 1-5 (1: žádná bolest; 5: maximální bolest).
Rok po Pap testu
Dlouhodobá připomenutá bolest po Pap testu pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: Rok po Pap testu
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest).
Rok po Pap testu
Ochota podstoupit další Pap testy
Časové okno: Rok po Pap testu
0-10 stupňů (0: neochota; 10: nejvyšší stupeň ochoty)
Rok po Pap testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202004014RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení