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Migliorare l'ostacolo del Pap test

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Migliorare l'ostacolo del Pap test: uno studio controllato randomizzato

Per ridurre il dolore procedurale del Pap test, questo studio prevede di applicare la regola picco-fine al Pap test prolungando l'inserimento dello speculum dopo che i campioni sono stati prelevati dalla cervice. Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato presso un centro terziario, il National Taiwan University Hospital (NTUH). Gli investigatori si aspettano di confrontare l'intensità del dolore richiamata dei gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: al fine di ridurre il dolore procedurale, questo studio prevede di applicare la regola picco-fine al Pap test prolungando l'inserimento dello speculum dopo che i campioni sono stati prelevati dalla cervice. Metodi: Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato presso NTUH. Si prevede il reclutamento di circa 200 soggetti. Gli investigatori utilizzeranno la regola di picco-fine aggiungendo un passaggio non doloroso subito dopo la fase più scomoda nel gruppo di intervento. Tutti i soggetti dello studio sono tenuti a segnare su una scala numerica del dolore durante il Pap test. Tutti gli operatori esperti nelle tecniche per l'esecuzione di un Pap test dovrebbero frequentare seminari per una procedura operativa standard. Un assistente di ricerca ben addestrato è anche responsabile di garantire la standardizzazione delle procedure per eliminare la variabilità tra operatori. L'esito primario era l'intensità del dolore richiamato a cinque minuti dopo il Pap test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina biologica
  • Età 30-70
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione vaginale o uterina attiva
  • Incapace di comprendere le scale numeriche del dolore
  • Precedente diagnosi di cancro cervicale
  • Precedente isterectomia, chirurgia pelvica o vaginale
  • Mestruazioni in corso
  • Uso di antidolorifici entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pap test modificato
Aggiunta di un evento non doloroso dopo la fase più scomoda del Pap test.
Procedura: Pap test modificato
Aggiunta di un passaggio non doloroso dopo la fase più scomoda del Pap test
Nessun intervento: Pap test tradizionale
Procedura tradizionale di Pap test come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordato il dolore subito dopo il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il Pap test
Questa intensità del dolore richiamata viene valutata con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: dolore massimo).
Cinque minuti dopo il Pap test
Ricordato il dolore subito dopo il Pap test utilizzando una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il Pap test
Questa intensità del dolore richiamata viene valutata con una scala analogica visiva 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore massimo), dove il dolore è stato classificato come lieve, moderato e grave.
Cinque minuti dopo il Pap test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in tempo reale durante il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Ogni cinque secondi durante il Pap test
Ai partecipanti viene chiesto di valutare e registrare il proprio dolore ogni cinque secondi durante il test. Il dolore in tempo reale viene registrato con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: massimo) all'inizio, primo quarto, secondo quarto, terzo quarto e alla fine del corso regolare in tutti i partecipanti ; così come subito dopo l'ulteriore passaggio di 15 secondi nel gruppo che riceve i Pap test modificati. Il dolore medio, il dolore massimo, così come il dolore in tempo reale all'inizio, nel primo trimestre, nel secondo trimestre, nel terzo trimestre e alla fine del corso regolare vengono confrontati tra i due gruppi. Per ogni gruppo, confrontiamo anche il dolore medio della prima metà e della seconda metà del corso totale. Per i partecipanti che hanno ricevuto il Pap test modificato, confrontiamo ulteriormente il dolore medio, il dolore massimo e l'ultimo dolore registrato in tempo reale della fase di 15 secondi con quello del corso regolare.
Ogni cinque secondi durante il Pap test
Dolore a lungo termine richiamato dopo il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
Valutato con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: dolore massimo).
Un anno dopo il Pap test
Dolore richiamato a lungo termine dopo il Pap test utilizzando una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
Valutato con una scala analogica visiva 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore massimo).
Un anno dopo il Pap test
Disponibilità a ricevere ulteriori Pap test
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
0-10 voti (0: riluttanza; 10: massimo grado di disponibilità)
Un anno dopo il Pap test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202004014RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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