Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie przeszkód w postaci rozmazu Pap

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Łagodzenie przeszkód w badaniu cytologicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Aby zmniejszyć ból związany z procedurą wymazu cytologicznego, niniejsze badanie ma na celu zastosowanie zasady szczytowego końca do wymazu cytologicznego poprzez wydłużenie czasu wprowadzenia wziernika po pobraniu próbek z szyjki macicy. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w ośrodku szkolnictwa wyższego, National Taiwan University Hospital (NTUH). Badacze spodziewają się porównać wspomnianą intensywność bólu w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: W celu zmniejszenia bólu związanego z zabiegiem, niniejsze badanie ma na celu zastosowanie zasady szczytu końca do wymazu cytologicznego poprzez wydłużenie czasu wprowadzenia wziernika po pobraniu próbek z szyjki macicy. Metody: To badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w NTUH. Przewiduje się zatrudnienie około 200 osób. Badacze wykorzystają zasadę szczytowego końca, dodając bezbolesny krok zaraz po najbardziej nieprzyjemnej fazie w grupie interwencyjnej. Wszyscy badani proszeni są o punktację na numerycznej skali bólu podczas testu Pap. Wszyscy operatorzy doświadczeni w technikach przeprowadzania testu Pap powinni wziąć udział w warsztatach dotyczących standardowej procedury operacyjnej. Dobrze wyszkolony asystent naukowy odpowiada również za zapewnienie standaryzacji procedur w celu wyeliminowania zmienności międzyoperatorskiej. Pierwszorzędowym wynikiem było przywołane nasilenie bólu po pięciu minutach od wymazu cytologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczna kobieta
  • Wiek 30-70 lat
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna infekcja pochwy lub macicy
  • Niezdolny do zrozumienia numerycznej skali bólu
  • Wcześniejsza diagnoza raka szyjki macicy
  • Wcześniejsza histerektomia, operacja miednicy lub pochwy
  • Trwająca miesiączka
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany test Pap
Dodanie bezbolesnego zdarzenia po najbardziej nieprzyjemnej fazie badania cytologicznego.
Procedura: Zmodyfikowany test Pap
Dodanie bezbolesnego kroku po najbardziej nieprzyjemnej fazie badania cytologicznego
Brak interwencji: Tradycyjny test Pap
Tradycyjna procedura badania cytologicznego jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomniany ból tuż po badaniu cytologicznym przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: Pięć minut po teście Pap
Ta wspomniana intensywność bólu jest oceniana w skali numerycznej 1-5 (1: brak bólu; 5: maksymalny ból).
Pięć minut po teście Pap
Wspomniany ból tuż po badaniu cytologicznym przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: Pięć minut po teście Pap
Ta wspomniana intensywność bólu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (0: brak bólu; 10: maksymalny ból), gdzie ból został sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Pięć minut po teście Pap

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie rzeczywistym podczas testu Pap przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: Co pięć sekund podczas testu Pap
Uczestnicy proszeni są o ocenę i rejestrację bólu co pięć sekund podczas całego testu. Ból w czasie rzeczywistym jest rejestrowany w skali numerycznej od 1 do 5 (1: brak bólu; 5: ból maksymalny) na początku, pierwszej ćwiartce, drugiej ćwiartce, trzeciej ćwiartce i na końcu regularnego kursu u wszystkich uczestników ; jak również zaraz po dodatkowym 15-sekundowym kroku w grupie otrzymującej zmodyfikowane testy Pap. Średni ból, maksymalny ból, a także ból w czasie rzeczywistym na początku, pierwszej, drugiej, trzeciej i na końcu regularnego kursu są porównywane między dwiema grupami. Dla każdej grupy porównujemy również średni ból z pierwszej i drugiej połowy całego kursu. W przypadku uczestników otrzymujących zmodyfikowany test Pap dalej porównujemy średni ból, maksymalny ból i ostatni zarejestrowany ból w czasie rzeczywistym 15-sekundowego kroku z regularnym kursem.
Co pięć sekund podczas testu Pap
Długotrwały ból przypominający po badaniu Pap przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: Rok po badaniu Pap
Oceniane w skali numerycznej 1-5 (1: brak bólu; 5: maksymalny ból).
Rok po badaniu Pap
Długotrwały ból przypominający po badaniu Pap przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: Rok po badaniu Pap
Oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (0: brak bólu; 10: maksymalny ból).
Rok po badaniu Pap
Chęć otrzymania dalszych badań cytologicznych
Ramy czasowe: Rok po badaniu Pap
0-10 stopni (0: niechęć; 10: najwyższy stopień chęci)
Rok po badaniu Pap

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202004014RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami