Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hindringen for celleprøver

27. oktober 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Forbedring av hindringen for celleprøver: en randomisert kontrollert prøvelse

For å redusere den prosedyremessige smerten ved celleprøver, forventer denne studien å bruke peak-end-regelen på celleprøver ved å forlenge innsettingen av spekulum etter at prøver er tatt fra livmorhalsen. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved et tertiærsenter, National Taiwan University Hospital (NTUH). Etterforskerne forventer å sammenligne den tilbakekalte smerteintensiteten til intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: For å redusere prosedyresmerten, forventer denne studien å anvende peak-end-regelen på celleprøver ved å forlenge innsettingen av spekulum etter at prøver er tatt fra livmorhalsen. Metoder: Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved NTUH. Omtrent 200 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert. Utforskerne vil bruke peak-end-regelen ved å legge til et ikke-smertefullt trinn rett etter den mest ubehagelige fasen i intervensjonsgruppen. Alle studiepersoner blir bedt om å skåre på en numerisk smerteskala under Pap-testen. Alle operatører med erfaring i teknikker for å utføre en Pap-test bør delta på workshops for en standard operasjonsprosedyre. En godt utdannet forskningsassistent er også ansvarlig for å sikre standardisering av prosedyrer for å eliminere interoperatorvariabilitet. Det primære resultatet var den tilbakekalte smerteintensiteten fem minutter etter celleprøven.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinne
  • I alderen 30-70
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv vaginal eller livmorinfeksjon
  • Ute av stand til å forstå de numeriske smerteskalaene
  • Tidligere diagnose av livmorhalskreft
  • Tidligere hysterektomi, bekken- eller vaginal kirurgi
  • Pågående menstruasjon
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modifisert Pap-test
Legge til en ikke-smertefull hendelse etter den mest ubehagelige fasen av celleprøve.
Fremgangsmåte: Modifisert Pap-test
Legge til et ikke-smertefullt trinn etter den mest ubehagelige fasen av celleprøven
Ingen inngripen: Tradisjonell Pap-test
Tradisjonell Pap-smear prosedyre som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husket smerte like etter celleprøven med en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Fem minutter etter Pap-testen
Denne tilbakekalte smerteintensiteten er evaluert med en 1-5 numerisk skala (1:ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Fem minutter etter Pap-testen
Husket smerte like etter celleprøven med en visuell analog skala fra 0-10
Tidsramme: Fem minutter etter Pap-testen
Denne tilbakekalte smerteintensiteten er evaluert med en visuell analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte), der smerte ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig.
Fem minutter etter Pap-testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntidssmerter under Pap-testen ved bruk av en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Hvert femte sekund gjennom Pap-testen
Deltakerne blir bedt om å evaluere og registrere smerten hvert femte sekund gjennom hele testen. Sanntidssmertene registreres med en numerisk skala fra 1 til 5 (1:ingen smerte; 5: maksimal) ved begynnelsen, første kvartal, andre kvartal, tredje kvartal og slutten av det vanlige kurset hos alle deltakere ; så vel som rett etter det ekstra 15-sekunders trinnet i gruppen som mottar modifiserte Pap-tester. Gjennomsnittlig smerte, maksimal smerte, samt sanntidssmerter i begynnelsen, første kvartal, andre kvartal, tredje kvartal og slutten av det vanlige forløpet sammenlignes mellom de to gruppene. For hver gruppe sammenligner vi også gjennomsnittlig smerte i første halvdel og andre halvdel av det totale forløpet. For deltakere som mottar den modifiserte Pap-testen, sammenligner vi videre den gjennomsnittlige smerten, den maksimale smerten og den siste registrerte sanntidssmerten i det 15-sekunders trinnet med det vanlige forløpet.
Hvert femte sekund gjennom Pap-testen
Langvarig tilbakekalt smerte etter Pap-testen med en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
Evaluert med en 1-5 numerisk skala (1: ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Ett år etter Pap-testen
Langvarig tilbakekalt smerte etter Pap-testen med en visuell analog skala fra 0-10
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
Evaluert med en visuell analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte).
Ett år etter Pap-testen
Vilje til å motta ytterligere Pap-tester
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
0-10 karakterer (0: uvilje; 10: høyeste grad av vilje)
Ett år etter Pap-testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202004014RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger