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Verbesserung des Hindernisses des Pap-Abstrichs

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verbesserung des Hindernisses des Pap-Abstrichs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Verfahrensschmerzen des Pap-Abstrichs zu reduzieren, erwartet diese Studie, die Peak-End-Regel auf den Pap-Abstrich anzuwenden, indem das Einführen des Spekulums verlängert wird, nachdem Proben aus dem Gebärmutterhals entnommen wurden. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie an einem tertiären Zentrum, dem National Taiwan University Hospital (NTUH), durchzuführen. Die Forscher erwarten, die erinnerte Schmerzintensität der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Um die Verfahrensschmerzen zu reduzieren, erwartet diese Studie die Anwendung der Peak-End-Regel auf den Pap-Abstrich, indem das Einführen des Spekulums verlängert wird, nachdem Proben aus dem Gebärmutterhals entnommen wurden. Methoden: Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie an der NTUH durchzuführen. Etwa 200 Probanden sollen rekrutiert werden. Die Ermittler werden die Peak-End-Regel anwenden, indem sie direkt nach der unangenehmsten Phase in der Interventionsgruppe einen nicht schmerzhaften Schritt hinzufügen. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, während des Pap-Tests auf einer numerischen Schmerzskala zu punkten. Alle Bediener, die Erfahrung mit Techniken zur Durchführung eines Pap-Tests haben, sollten an Workshops für ein Standard-Operationsverfahren teilnehmen. Ein gut ausgebildeter Forschungsassistent ist auch dafür verantwortlich, die Standardisierung von Verfahren sicherzustellen, um die Variabilität zwischen den Operatoren zu beseitigen. Das primäre Ergebnis war die Intensität des erinnerten Schmerzes fünf Minuten nach dem Pap-Abstrich-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frau
  • Alter 30-70
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Vaginal- oder Gebärmutterinfektion
  • Unfähig, die numerischen Schmerzskalen zu verstehen
  • Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  • Vorherige Hysterektomie, Becken- oder Vaginaloperation
  • Anhaltende Menstruation
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierter Pap-Test
Hinzufügen eines nicht schmerzhaften Ereignisses nach der unangenehmsten Phase des Pap-Abstrichs.
Verfahren: Modifizierter Pap-Test
Hinzufügen eines nicht schmerzhaften Schritts nach der unangenehmsten Phase des Pap-Abstrichs
Kein Eingriff: Traditioneller Pap-Test
Traditionelles Pap-Abstrich-Verfahren als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerte Schmerzen direkt nach dem Pap-Abstrich-Test unter Verwendung einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Diese erinnerte Schmerzintensität wird mit einer numerischen Skala von 1–5 bewertet (1: kein Schmerz; 5: maximaler Schmerz).
Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Erinnerte Schmerzen direkt nach dem Pap-Abstrich unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Diese erinnerte Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz) bewertet, wobei der Schmerz als leicht, mäßig und stark kategorisiert wurde.
Fünf Minuten nach dem Pap-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Schmerz während des Pap-Tests mit einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Alle fünf Sekunden während des Pap-Tests
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während des gesamten Tests alle fünf Sekunden zu bewerten und aufzuzeichnen. Der Echtzeitschmerz wird mit einer numerischen Skala von 1 bis 5 (1: kein Schmerz; 5: maximal) zu Beginn, im ersten Viertel, im zweiten Viertel, im dritten Viertel und am Ende des regulären Kurses bei allen Teilnehmern erfasst ; sowie direkt nach dem zusätzlichen 15-Sekunden-Schritt in der Gruppe, die modifizierte Pap-Tests erhielt. Zwischen den beiden Gruppen werden der durchschnittliche Schmerz, der maximale Schmerz sowie der Echtzeitschmerz zu Beginn, im ersten Viertel, im zweiten Viertel, im dritten Viertel und am Ende des regulären Verlaufs verglichen. Für jede Gruppe vergleichen wir auch die durchschnittlichen Schmerzen der ersten Hälfte und der zweiten Hälfte des Gesamtverlaufs. Für Teilnehmer, die den modifizierten Pap-Test erhalten, vergleichen wir außerdem den durchschnittlichen Schmerz, den maximalen Schmerz und den zuletzt aufgezeichneten Echtzeitschmerz des 15-Sekunden-Schritts mit dem des regulären Kurses.
Alle fünf Sekunden während des Pap-Tests
Erinnerter Langzeitschmerz nach dem Pap-Test unter Verwendung einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bewertet mit einer numerischen Skala von 1-5 (1: kein Schmerz; 5: maximaler Schmerz).
Ein Jahr nach dem Pap-Test
Erinnerter Langzeitschmerz nach dem Pap-Test unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz).
Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bereitschaft zu weiteren Pap-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
0-10 Noten (0: keine Bereitschaft; 10: höchste Bereitschaftsstufe)
Ein Jahr nach dem Pap-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202004014RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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