Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение препятствий для мазка Папаниколау

27 октября 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Устранение препятствий для мазка Папаниколау: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы уменьшить болезненность процедуры мазка Папаниколау, в этом исследовании ожидается применение правила пик-конец к мазку Папаниколау за счет продления введения зеркала после того, как образцы взяты из шейки матки. Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования в третичном центре, больнице Национального Тайваньского университета (NTUH). Исследователи рассчитывают сравнить интенсивность воспоминаний о боли в экспериментальной и контрольной группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: чтобы уменьшить процедурную боль, в этом исследовании предполагается применить правило «пик-конец» к мазку Папаниколау за счет продления введения зеркала после того, как образцы взяты из шейки матки. Методы. Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования в NTUH. Ожидается, что будет набрано около 200 испытуемых. Исследователи будут использовать правило пика-конца, добавляя безболезненный шаг сразу после самой неудобной фазы в группе вмешательства. Всех субъектов исследования просят оценить по числовой шкале боли во время теста Папаниколау. Все операторы, имеющие опыт выполнения мазка Папаниколау, должны посещать семинары по стандартной операционной процедуре. Хорошо обученный ассистент-исследователь также отвечает за обеспечение стандартизации процедур для устранения межоператорской изменчивости. Первичным результатом была воспоминание об интенсивности боли через пять минут после теста мазка Папаниколау.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
268

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Биологическая женщина
  • 30-70 лет
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активная вагинальная или маточная инфекция
  • Неспособность понять числовые шкалы боли
  • Предшествующий диагноз рака шейки матки
  • Предшествующая гистерэктомия, тазовая или вагинальная хирургия
  • Текущая менструация
  • Использование обезболивающих в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модифицированный тест Папаниколау
Добавление безболезненного события после самой неудобной фазы мазка Папаниколау.
Процедура: Модифицированный тест Папаниколау
Добавление безболезненного шага после самой неудобной фазы мазка Папаниколау
Без вмешательства: Традиционный мазок Папаниколау
Традиционная процедура мазка Папаниколау в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспоминания о боли сразу после мазка Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5.
Временное ограничение: Через пять минут после Пап-теста
Интенсивность воспоминаемой боли оценивается по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная боль).
Через пять минут после Пап-теста
Воспоминания о боли сразу после теста мазка Папаниколау с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
Временное ограничение: Через пять минут после Пап-теста
Интенсивность воспоминаемой боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: максимальная боль), где боль была классифицирована как легкая, умеренная и сильная.
Через пять минут после Пап-теста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в режиме реального времени во время теста Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5
Временное ограничение: Каждые пять секунд в течение мазка Папаниколау
Участников просят оценивать и записывать свою боль каждые пять секунд на протяжении всего теста. Боль в реальном времени регистрируется по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная) в начале, первой четверти, второй четверти, третьей четверти и конце обычного курса у всех участников. ; а также сразу после дополнительного 15-секундного шага в группе, получавшей модифицированные мазки Папаниколау. Между двумя группами сравнивают среднюю боль, максимальную боль, а также боль в реальном времени в начале, первой четверти, второй четверти, третьей четверти и в конце обычного курса. Для каждой группы мы также сравниваем среднюю боль первой половины и второй половины всего курса. Для участников, получающих модифицированный тест Папаниколау, мы дополнительно сравниваем среднюю боль, максимальную боль и последнюю зарегистрированную боль в реальном времени на 15-секундном этапе с болью при обычном курсе.
Каждые пять секунд в течение мазка Папаниколау
Долгосрочная боль после мазка Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
Оценивается по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная боль).
Через год после Пап-теста
Долгосрочная боль после мазка Папаниколау с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0: нет боли; 10: максимальная боль).
Через год после Пап-теста
Готовность пройти дальнейшие тесты Папаниколау
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
0-10 баллов (0: нежелание; 10: высшая степень готовности)
Через год после Пап-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202004014RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками