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Melhorando o Obstáculo do Papanicolau

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Melhorando o obstáculo do exame de Papanicolaou: um estudo controlado randomizado

Para reduzir a dor do procedimento do exame de Papanicolaou, este estudo espera aplicar a regra do pico final ao exame de Papanicolaou, prolongando a inserção do espéculo após a obtenção das amostras do colo do útero. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado em um centro terciário, National Taiwan University Hospital (NTUH). Os investigadores esperam comparar a intensidade da dor recordada dos grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: A fim de reduzir a dor do procedimento, este estudo espera aplicar a regra do pico final ao exame de Papanicolaou, prolongando a inserção do espéculo após a obtenção de amostras do colo do útero. Métodos: Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado no NTUH. A expectativa é recrutar cerca de 200 pessoas. Os investigadores utilizarão a regra do pico final adicionando um passo não doloroso logo após a fase mais desconfortável no grupo de intervenção. Todos os sujeitos do estudo são solicitados a pontuar em uma escala numérica de dor durante o teste de Papanicolaou. Todos os operadores com experiência em técnicas para realizar um teste de Papanicolau devem participar de workshops para um procedimento operacional padrão. Um assistente de pesquisa bem treinado também é responsável por garantir a padronização dos procedimentos para eliminar a variabilidade entre os operadores. O desfecho primário foi a intensidade da dor recordada cinco minutos após o teste de Papanicolaou.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea biológica
  • 30-70 anos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção vaginal ou uterina ativa
  • Incapaz de compreender as escalas numéricas de dor
  • Diagnóstico prévio de câncer do colo do útero
  • Histerectomia prévia, cirurgia pélvica ou vaginal
  • Menstruação contínua
  • Uso de analgésicos em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Papanicolau modificado
Adicionando um evento não doloroso após a fase mais desconfortável do exame de Papanicolaou.
Procedimento: Papanicolau modificado
Adicionando uma etapa não dolorosa após a fase mais desconfortável do exame de Papanicolaou
Sem intervenção: Papanicolau Tradicional
Procedimento tradicional de Papanicolaou como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor recordada logo após o teste de Papanicolaou usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Essa intensidade de dor lembrada é avaliada com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: dor máxima).
Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Dor recordada logo após o teste de Papanicolaou usando uma escala analógica visual de 0 a 10
Prazo: Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Essa intensidade de dor lembrada é avaliada com uma escala analógica visual de 0 a 10 (0: sem dor; 10: dor máxima), onde a dor foi categorizada como leve, moderada e intensa.
Cinco minutos após o teste de Papanicolaou

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em tempo real durante o teste de Papanicolau usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: A cada cinco segundos durante o teste de Papanicolaou
Os participantes são solicitados a avaliar e registrar sua dor a cada cinco segundos durante o teste. A dor em tempo real é registrada com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: máxima) no início, primeiro trimestre, segundo trimestre, terceiro trimestre e no final do curso regular em todos os participantes ; bem como logo após a etapa adicional de 15 segundos no grupo que recebeu testes de Papanicolaou modificados. A dor média, a dor máxima, bem como a dor em tempo real no início, primeiro trimestre, segundo trimestre, terceiro trimestre e no final do curso regular são comparadas entre os dois grupos. Para cada grupo, também comparamos a dor média da primeira metade e da segunda metade do curso total. Para os participantes que receberam o teste de Papanicolau modificado, comparamos ainda mais a dor média, a dor máxima e a última dor registrada em tempo real do passo de 15 segundos com a do curso regular.
A cada cinco segundos durante o teste de Papanicolaou
Dor recordada a longo prazo após o teste de Papanicolaou usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
Avaliado com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: dor máxima).
Um ano após o exame de Papanicolaou
Dor recordada a longo prazo após o teste de Papanicolaou usando uma escala visual analógica de 0-10
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
Avaliado com uma escala visual analógica de 0-10 (0: sem dor; 10: dor máxima).
Um ano após o exame de Papanicolaou
Disposição para receber mais exames de Papanicolaou
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
0-10 notas (0: falta de vontade; 10: grau mais alto de vontade)
Um ano após o exame de Papanicolaou

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202004014RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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