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Améliorer l'obstacle du frottis de Pap

27 octobre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Améliorer l'obstacle du frottis vaginal : un essai contrôlé randomisé

Pour réduire la douleur procédurale du frottis de Pap, cette étude prévoit d'appliquer la règle de fin de pic au frottis de Pap en prolongeant l'insertion du spéculum après l'obtention des échantillons du col de l'utérus. Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée dans un centre tertiaire, le National Taiwan University Hospital (NTUH). Les enquêteurs s'attendent à comparer l'intensité de la douleur rappelée des groupes d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Afin de réduire la douleur procédurale, cette étude prévoit d'appliquer la règle de fin de pic au frottis de Pap en prolongeant l'insertion du spéculum après l'obtention des échantillons du col de l'utérus. Méthodes : Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée au NTUH. Environ 200 sujets devraient être recrutés. Les enquêteurs utiliseront la règle de pointe en ajoutant une étape non douloureuse juste après la phase la plus inconfortable du groupe d'intervention. Tous les sujets de l'étude sont invités à marquer sur une échelle numérique de la douleur lors du test Pap. Tous les opérateurs expérimentés dans les techniques d'exécution d'un test Pap doivent assister à des ateliers pour une procédure opératoire standard. Un assistant de recherche bien formé est également chargé d'assurer la normalisation des procédures pour éliminer la variabilité interopérateur. Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur rappelée cinq minutes après le test de Pap.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
268

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme biologique
  • 30-70 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection vaginale ou utérine active
  • Incapable de comprendre les échelles numériques de la douleur
  • Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
  • Hystérectomie antérieure, chirurgie pelvienne ou vaginale
  • Menstruations en cours
  • Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test Pap modifié
Ajout d'un événement non douloureux après la phase la plus inconfortable du test Pap.
Procédure: Test Pap modifié
Ajout d'une étape non douloureuse après la phase la plus inconfortable du test Pap
Aucune intervention: Test Pap traditionnel
Procédure traditionnelle de frottis de Pap comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rappelée juste après le test Pap en utilisant une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Cinq minutes après le test Pap
Cette intensité de la douleur rappelée est évaluée avec une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : douleur maximale).
Cinq minutes après le test Pap
Rappel de la douleur juste après le test de Pap à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: Cinq minutes après le test Pap
Cette intensité de la douleur rappelée est évaluée avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale), où la douleur a été classée comme légère, modérée et sévère.
Cinq minutes après le test Pap

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur en temps réel pendant le test Pap à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Toutes les cinq secondes pendant le test Pap
Les participants sont invités à évaluer et à enregistrer leur douleur toutes les cinq secondes tout au long du test. La douleur en temps réel est enregistrée sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : maximale) au début, au premier trimestre, au deuxième trimestre, au troisième trimestre et à la fin du cours régulier chez tous les participants ; ainsi que juste après l'étape supplémentaire de 15 secondes dans le groupe recevant des tests Pap modifiés. La douleur moyenne, la douleur maximale, ainsi que la douleur en temps réel au début, au premier trimestre, au deuxième trimestre, au troisième trimestre et à la fin du cours régulier sont comparées entre les deux groupes. Pour chaque groupe, nous comparons également la douleur moyenne de la première moitié et de la seconde moitié du cours total. Pour les participants recevant le test Pap modifié, nous comparons davantage la douleur moyenne, la douleur maximale et la dernière douleur enregistrée en temps réel de l'étape de 15 secondes avec celle du cours régulier.
Toutes les cinq secondes pendant le test Pap
Douleur rappelée à long terme après le test Pap à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Un an après le test Pap
Évalué avec une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : douleur maximale).
Un an après le test Pap
Douleur rappelée à long terme après le test Pap à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: Un an après le test Pap
Évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale).
Un an après le test Pap
Volonté de subir d'autres tests Pap
Délai: Un an après le test Pap
0-10 grades (0 : réticence ; 10 : degré de volonté le plus élevé)
Un an après le test Pap

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202004014RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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