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Mejorando el obstáculo de la prueba de Papanicolaou

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Mejorando el obstáculo de la prueba de Papanicolaou: un ensayo controlado aleatorio

Para reducir el dolor de procedimiento de la prueba de Papanicolaou, este estudio espera aplicar la regla del final del pico a la prueba de Papanicolaou al prolongar la inserción del espéculo después de obtener las muestras del cuello uterino. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio en un centro terciario, el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH). Los investigadores esperan comparar la intensidad del dolor recordado de los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: Para reducir el dolor del procedimiento, este estudio espera aplicar la regla del final del pico a la prueba de Papanicolaou al prolongar la inserción del espéculo después de que se obtienen las muestras del cuello uterino. Métodos: Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio en NTUH. Se espera reclutar aproximadamente 200 sujetos. Los investigadores utilizarán la regla del punto máximo agregando un paso no doloroso justo después de la fase más incómoda en el grupo de intervención. Se solicita a todos los sujetos del estudio que obtengan una puntuación en una escala numérica del dolor durante la prueba de Papanicolaou. Todos los operadores con experiencia en técnicas para realizar una prueba de Papanicolaou deben asistir a talleres para un procedimiento operativo estándar. Un asistente de investigación bien capacitado también es responsable de garantizar la estandarización de los procedimientos para eliminar la variabilidad entre operadores. El resultado primario fue la intensidad del dolor recordado a los cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
268

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembra biológica
  • 30-70 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infección vaginal o del útero activa
  • Incapaz de comprender las escalas numéricas del dolor.
  • Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
  • Histerectomía previa, cirugía pélvica o vaginal
  • menstruación en curso
  • Uso de analgésicos dentro de las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de Papanicolaou modificada
Agregar un evento no doloroso después de la fase más incómoda de la prueba de Papanicolaou.
Procedimiento: Prueba de Papanicolaou modificada
Agregar un paso no doloroso después de la fase más incómoda de la prueba de Papanicolaou
Sin intervención: Prueba de Papanicolaou tradicional
Procedimiento tradicional de Papanicolaou como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor recordado justo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Esta intensidad de dolor recordada se evalúa con una escala numérica de 1 a 5 (1: sin dolor; 5: dolor máximo).
Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado justo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala analógica visual de 0-10
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Esta intensidad de dolor recordada se evalúa con una escala analógica visual de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo), donde el dolor se clasificó como leve, moderado y severo.
Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en tiempo real durante la prueba de Papanicolaou usando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Cada cinco segundos durante la prueba de Papanicolaou
Se pide a los participantes que evalúen y registren su dolor cada cinco segundos durante la prueba. El dolor en tiempo real se registra con una escala numérica del 1 al 5 (1: sin dolor; 5: máximo) al principio, el primer trimestre, el segundo trimestre, el tercer trimestre y el final del curso regular en todos los participantes ; así como justo después del paso adicional de 15 segundos en el grupo que recibió pruebas de Papanicolaou modificadas. El dolor promedio, el dolor máximo, así como el dolor en tiempo real al principio, el primer trimestre, el segundo trimestre, el tercer trimestre y el final del curso regular se comparan entre los dos grupos. Para cada grupo, también comparamos el dolor promedio de la primera mitad y la segunda mitad del curso total. Para los participantes que recibieron la prueba de Papanicolaou modificada, comparamos además el dolor promedio, el dolor máximo y el último dolor registrado en tiempo real del paso de 15 segundos con el del curso regular.
Cada cinco segundos durante la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado a largo plazo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
Evaluado con una escala numérica del 1 al 5 (1: sin dolor; 5: dolor máximo).
Un año después de la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado a largo plazo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala analógica visual de 0-10
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
Evaluado con una escala analógica visual de 0-10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo).
Un año después de la prueba de Papanicolaou
Disposición a recibir más pruebas de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
0-10 grados (0: falta de voluntad; 10: grado más alto de voluntad)
Un año después de la prueba de Papanicolaou

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202004014RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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