Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření v Číně

1. listopadu 2023 aktualizováno: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Účinnost aplikace pro chytré telefony založené na kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání kouření v Číně: protokol studie randomizované kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření cigaret založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro kuřáky hledající léčbu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Yanhui Liao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kuřáci cigaret (za svůj život vykouřili více než 100 cigaret a v současnosti kouří pět a více cigaret denně)
  2. 25 let nebo starší
  3. Umět číst a psát v čínštině
  4. Vlastnit smartphone
  5. Máte zkušenosti s používáním aplikací
  6. Vyjádření zájmu přestat kouřit během příštího měsíce
  7. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. nekuřáci
  2. Používejte pouze elektronické cigarety
  3. Kuřáci bez pokusů přestat kouřit
  4. Účastníci s těžkým duševním onemocněním
  5. Účastníci, kteří již v době registrace začali s pokusem přestat kouřit nebo užívali jakoukoli léčbu na odvykání kouření
  6. Nelze používat smartphone a aplikace
  7. Neumí číst a psát v čínštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci z intervenční skupiny obdrží odvykání kouření založené na CBT. Poskytuje jak povinné informace o intervencích pro odvykání kouření založených na důkazech a doporučeních, tak volitelné informace o výhodách odvykání, tipy pro odvykání a spol. Aplikace bude pro účastníky intervenční skupiny k dispozici do 26 týdnů po datu ukončení. Po uplynutí této doby aplikace automaticky zastaví sběr dat, ale pokud chtějí, mohou je nadále používat. Jak účastníci postupovali ve studii, informace související s odvykáním kouření se budou postupně snižovat až do 12 týdnů po datu ukončení kouření a následné zprávy budou zasílány 16, 20 a 26 týdnů po datu ukončení kouření. Účastníci intervenční skupiny mohou také kdykoli vyhledat pomoc prostřednictvím SMS nebo WeChatu nebo zavolat.
Behaviorální: aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření
Pacienti dostanou 12týdenní intervenci na odvykání kouření na základě aplikace s následným sledováním až 26 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží pouze informaci o poděkování za účast ve studii a připomenutí času do jejich volného měsíce na konci sledování. Aby bylo možné měřit výsledky mezi dvěma skupinami, abstinence nepřetržitého kouření, bodová prevalence abstinence, kolik cigaret denně během posledního týdne, pokud stále kouří, bude kontrolováno v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 bodů po datu ukončení pomocí softwaru ePRO. Biochemicky ověřená průběžná abstinence bude také kontrolována, pokud uvedli nepřetržitou abstinenci kouření v týdnu 26 po datu odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená kontinuální abstinence kouření ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Účastníci této studie budou považováni za biologicky ověřené kontinuální abstinence kouření, pokud uvedou, že nevykouřili více než 5 cigaret od data, kdy přestali kouřit, a mají prošlou koncentraci oxidu uhelnatého nižší než 10 ppm (pro místní účastníky, kteří budou moci nemocnice přidružená k PI) nebo hraniční bod kotininu v moči 200 ng/ml (testovací tyčinky v moči s kotininem budou zaslány na adresu každého účastníka a test bude potvrzen videohovorem a rodinnými příslušníky) v týdnu 26 (6 měsíců) po ukončení léčby datum. Tuto abstinenci uplatňuje Společnost pro výzkum nikotinu a tabáku (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) a „Russelův standard“ (West, Hajek et al. 2005).
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 26 týdnů
7denní bodová prevalence abstinence kouření: ani obláček kouře za posledních sedm po sobě jdoucích dnů, v 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu.
26 týdnů
Samostatně uváděná nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů
Samostatně uváděná abstinence nepřetržitého kouření: vlastní zpráva o vykouření ≤ 5 cigaret za posledních 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 týdnů.
26 týdnů
Snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 26 týdnů
Snížení počtu cigaret vykouřených za den: bude posouzeno porovnáním počtu cigaret vykouřených za den na začátku a ve 26. týdnu. Cigarety vykouřené za den: počet cigaret vykouřených za den během sedmi dnů nebo přibližný celkový počet cigaret vykouřených během sedmi dnů, pokud se denně nekouří.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200129-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 měsíc po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Yanhui Liao zkontroluje žádosti a kritéria pro kontrolu žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení