Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til smarttelefonappen for røykeslutt i Kina

1. november 2023 oppdatert av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av kognitiv atferdsterapi-basert smarttelefonapp for røykeslutt i Kina: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert smarttelefonapp for røykeavvenning for behandlingssøkende røykere i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Yanhui Liao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sigarettrøykere (røykte mer enn 100 sigaretter i løpet av livet, og røyker for tiden fem eller flere sigaretter om dagen)
  2. 25 år eller eldre
  3. Å kunne lese og skrive på kinesisk
  4. Å eie en smarttelefon
  5. Har erfaring med bruk av apper
  6. Uttrykke interesse for å slutte å røyke i løpet av neste måned
  7. Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-røykere
  2. Bruk kun elektroniske sigaretter
  3. Røykere uten forsøk på å slutte å røyke
  4. Deltakere med alvorlig psykisk lidelse
  5. Deltakere som allerede hadde startet sitt forsøk på å slutte eller bruke en røykeavvenningsbehandling ved registreringen
  6. Kan ikke bruke smarttelefon og apper
  7. Kan ikke lese og skrive på kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere fra intervensjonsgruppen vil motta CBT-basert røykeslutt. Den gir både obligatorisk informasjon om evidensbaserte og retningslinjebaserte røykesluttintervensjoner, og valgfri informasjon om sluttefordeler, tips for å slutte et al. Appen vil være tilgjengelig for deltakerne i intervensjonsgruppen frem til 26 ukers oppfølging etter avsluttet dato. Etter denne perioden vil appen automatisk stoppe datainnsamlingen, men de kan fortsette å bruke den hvis de vil. Etter hvert som deltakerne gikk gjennom studien, vil røykeavvenningsrelatert informasjon gradvis reduseres til 12 uker etter sluttdatoen, og oppfølgingsmeldinger vil bli sendt 16, 20 og 26 uker etter sluttdatoen. Deltakere fra intervensjonsgruppen kan også søke om hjelp når som helst via tekstmelding eller WeChat, eller ringe.
Atferdsmessig: smarttelefonapp for røykeslutt
Pasienter vil motta 12 ukers app-basert røykeavvenningsintervensjon med oppfølging til 26 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil kun motta informasjon om å takke dem for å være med i studien og minne dem om tiden frem til deres ledige måned ved slutten av oppfølgingen. For å måle utfallet mellom to grupper, kontinuerlig røykeavholdenhet, punktprevalens av abstinens, hvor mange sigaretter per dag i løpet av den siste uken hvis de fortsatt røyker vil bli sjekket i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 poeng etter sluttdato av ePRO-programvare. Biokjemisk verifisert kontinuerlig avholdenhet vil også bli sjekket dersom de har rapportert kontinuerlig røykeavhold ved uke 26 poeng etter sluttdato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verifisert kontinuerlig røykeavholdenhet ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
Deltakere i denne studien vil bli ansett for å være biologisk verifisert kontinuerlig røykeavholdenhet hvis de rapporterer å røyke ikke mer enn 5 sigaretter siden sluttdatoen og har en utløpt karbonmonoksidkonsentrasjon på mindre enn 10 ppm (for lokale deltakere som vil kunne gå til det PI-tilknyttede sykehuset) eller et urin-kotinin-avskjæringspunkt på 200 ng/ml (kotinin-urinpeilepinner vil bli sendt til hver deltakers adresse, og testen vil bli bekreftet ved videosamtale og av familiemedlemmer) i uke 26 (6 måneder) etter avslutning Dato. Denne avholdenheten har blitt brukt av Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) og 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker
7-dagers punktprevalens for røykeavholdenhet: ikke engang et røykpust, de siste syv påfølgende dagene, ved 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uker.
26 uker
Selvrapportert kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker
Selvrapportert kontinuerlig røykeavholdenhet: en egenrapport om røyking ≤ 5 sigaretter fra de siste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uker.
26 uker
Reduksjon i antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 26 uker
Reduksjoner i antall sigaretter røykt per dag: vil bli vurdert ved å sammenligne antall sigaretter røykt per dag ved baseline og ved 26 uker. Sigaretter røykt per dag: antall sigaretter røykt per dag innen syv dager eller det omtrentlige totale antallet røykte sigaretter innen syv dager hvis de ikke røykes daglig.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200129-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 måned etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Yanhui Liao vil gjennomgå forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger