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Efficacité de l'application Smartphone pour l'arrêt du tabac en Chine

1 novembre 2023 mis à jour par: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacité de l'application pour smartphone basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'arrêt du tabac en Chine : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'application smartphone de cessation du tabagisme basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les fumeurs en quête de traitement en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1289

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Yanhui Liao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeurs de cigarettes (ont fumé plus de 100 cigarettes au cours de leur vie et fument actuellement cinq cigarettes ou plus par jour)
  2. 25 ans ou plus
  3. Savoir lire et écrire en chinois
  4. Posséder un smartphone
  5. Avoir de l'expérience dans l'utilisation d'applications
  6. Exprimer un intérêt à arrêter de fumer au cours du mois prochain
  7. Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Non-fumeurs
  2. N'utilisez que des cigarettes électroniques
  3. Fumeurs sans tentatives pour arrêter de fumer
  4. Participants souffrant de troubles mentaux graves
  5. Participants qui avaient déjà commencé leur tentative d'arrêt du tabac ou qui utilisaient un traitement de sevrage tabagique au moment de l'inscription
  6. Impossible d'utiliser le smartphone et les applications
  7. Impossible de lire et d'écrire en chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention recevront un sevrage tabagique basé sur la TCC. Il fournit à la fois des informations obligatoires sur les interventions de sevrage tabagique fondées sur des données probantes et des lignes directrices, ainsi que des informations facultatives sur les avantages du sevrage, des conseils pour cesser de fumer et al. L'application sera disponible pour les participants du groupe d'intervention jusqu'au suivi de la date post-arrêt de 26 semaines. Après cette période, l'application arrêtera automatiquement la collecte de données, mais ils pourront continuer à les utiliser s'ils le souhaitent. Au fur et à mesure que les participants progressaient dans l'étude, les informations relatives à l'arrêt du tabac seront progressivement réduites jusqu'à 12 semaines après la date d'arrêt, et des messages de suivi seront envoyés 16, 20 et 26 semaines après la date d'arrêt. Les participants du groupe d'intervention peuvent également demander de l'aide à tout moment par SMS ou WeChat, ou passer un appel téléphonique.
Comportemental: application smartphone pour sevrage tabagique
Les participants recevront une intervention de sevrage tabagique basée sur une application de 12 semaines avec un suivi jusqu'à 26 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des informations les remerciant d'avoir participé à l'étude et leur rappelant le temps jusqu'à leur mois gratuit à la fin du suivi. Afin de mesurer les résultats entre deux groupes, l'abstinence tabagique continue, la prévalence ponctuelle de l'abstinence, le nombre de cigarettes par jour au cours de la dernière semaine s'ils fument encore seront vérifiés à la semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 points après la date d'arrêt par le logiciel ePRO. L'abstinence continue vérifiée biochimiquement sera également vérifiée s'ils ont signalé une abstinence continue de fumer à la semaine 26 points après la date d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de fumer biologiquement vérifiée à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Les participants à cette étude seront considérés comme ayant une abstinence tabagique continue vérifiée biologiquement s'ils déclarent n'avoir pas fumé plus de 5 cigarettes depuis la date d'arrêt et ont une concentration de monoxyde de carbone expiré inférieure à 10 ppm (pour les participants locaux qui pourront se rendre à l'hôpital affilié PI) ou un seuil de cotinine urinaire de 200 ng/ml (des bandelettes urinaires de cotinine seront envoyées par la poste à l'adresse de chaque participant, et le test sera confirmé par appel vidéo et par les membres de la famille) à la semaine 26 (6 mois) après avoir cessé de fumer date. Cette abstinence a été appliquée par la Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) et le « Russell Standard » (West, Hajek et al. 2005).
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique
Délai: 26 semaines
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours : pas même une bouffée de fumée, pendant les sept derniers jours consécutifs, à 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 semaines.
26 semaines
Abstinence tabagique continue autodéclarée
Délai: 26 semaines
Abstinence tabagique continue autodéclarée : une autodéclaration de tabagisme ≤ 5 cigarettes au cours des 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 dernières semaines.
26 semaines
Réduction du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 26 semaines
Réductions du nombre de cigarettes fumées par jour : seront évaluées en comparant le nombre de cigarettes fumées par jour au départ et à 26 semaines. Cigarettes fumées par jour : nombre de cigarettes fumées par jour pendant sept jours ou nombre total approximatif de cigarettes fumées pendant sept jours si elles ne sont pas fumées quotidiennement.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200129-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent des résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

À partir d'un mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Yanhui Liao examinera les demandes et les critères d'examen des demandes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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