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Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Raucherentwöhnung in China

1. November 2023 aktualisiert von: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Smartphone-App zur Raucherentwöhnung in China: ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Smartphone-App zur Raucherentwöhnung für behandlungssuchende Raucher in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Yanhui Liao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zigarettenraucher (rauchten in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten und rauchen derzeit fünf oder mehr Zigaretten pro Tag)
  2. 25 Jahre oder älter
  3. Auf Chinesisch lesen und schreiben können
  4. Ein Smartphone besitzen
  5. Sie haben Erfahrung im Umgang mit Apps
  6. Bekunden Sie Ihr Interesse daran, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtraucher
  2. Benutzen Sie ausschließlich elektronische Zigaretten
  3. Raucher ohne Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
  4. Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung
  5. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Registrierung bereits mit dem Rauchentwöhnungsversuch begonnen hatten oder eine andere Raucherentwöhnungsbehandlung in Anspruch genommen hatten
  6. Smartphone und Apps können nicht genutzt werden
  7. Ich kann nicht auf Chinesisch lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine CBT-basierte Raucherentwöhnung. Es enthält sowohl obligatorische Informationen zu evidenzbasierten und leitlinienbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung als auch optionale Informationen zu Vorteilen bei der Raucherentwöhnung, Tipps zur Raucherentwöhnung usw. Die App steht den Teilnehmern der Interventionsgruppe bis zum Follow-up 26 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum zur Verfügung. Nach diesem Zeitraum stoppt die App automatisch die Datenerfassung, Sie können diese jedoch weiterhin nutzen, wenn Sie möchten. Während die Teilnehmer die Studie durchliefen, werden die Informationen zur Raucherentwöhnung bis 12 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum schrittweise reduziert und Follow-up-Nachrichten werden 16, 20 und 26 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum gesendet. Teilnehmer der Interventionsgruppe können auch jederzeit per SMS oder WeChat um Hilfe bitten oder einen Anruf tätigen.
Verhalten: Smartphone-App zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige App-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 26 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich die Information, dass sie sich bei ihnen für ihre Teilnahme an der Studie bedanken und sie am Ende der Nachuntersuchung an die Zeit bis zu ihrem Gratismonat erinnern. Um die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen zu messen, werden in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12 die kontinuierliche Raucherabstinenz, die Punktprävalenz der Abstinenz und die Anzahl der Zigaretten pro Tag in der letzten Woche überprüft, wenn sie noch rauchen. 16, 20 und 26 Punkte nach Beendigungsdatum durch ePRO-Software. Eine biochemisch verifizierte kontinuierliche Abstinenz wird auch überprüft, wenn sie in der 26. Woche nach dem Aufhördatum eine kontinuierliche Raucherabstinenz gemeldet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch bestätigte kontinuierliche Rauchabstinenz in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Bei Teilnehmern dieser Studie gilt eine biologisch bestätigte kontinuierliche Raucherabstinenz, wenn sie angeben, seit dem Raucherentwöhnungsdatum nicht mehr als 5 Zigaretten geraucht zu haben und eine abgelaufene Kohlenmonoxidkonzentration von weniger als 10 ppm haben (für örtliche Teilnehmer, die dazu in der Lage sein werden). (das angeschlossene PI-Krankenhaus) oder ein Urin-Cotinin-Grenzwert von 200 ng/ml (Cotinin-Urinmessstäbchen werden an die Adresse jedes Teilnehmers geschickt und der Test wird per Videoanruf und von Familienmitgliedern bestätigt) in Woche 26 (6 Monate) nach dem Aufhören Datum. Diese Abstinenz wurde von der Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) und dem „Russell Standard“ (West, Hajek et al. 2005) angewendet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz: nicht einmal eine Rauchwolke an den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen in der 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. und 26. Woche.
26 Wochen
Selbstberichtete anhaltende Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbstberichtete kontinuierliche Rauchabstinenz: eine Selbsteinschätzung des Rauchens von ≤ 5 Zigaretten in den letzten 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 Wochen.
26 Wochen
Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 26 Wochen
Verringerung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten: wird durch Vergleich der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet. Pro Tag gerauchte Zigaretten: Anzahl der pro Tag innerhalb von sieben Tagen gerauchten Zigaretten oder die ungefähre Gesamtzahl der innerhalb von sieben Tagen gerauchten Zigaretten, wenn nicht täglich geraucht wird.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200129-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Monat nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Yanhui Liao prüft Anfragen und Kriterien für die Prüfung von Anfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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