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Efficacia dell'app per smartphone per smettere di fumare in Cina

1 novembre 2023 aggiornato da: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacia dell'app per smartphone basata sulla terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare in Cina: un protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'app per smartphone per smettere di fumare basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i fumatori in cerca di trattamento in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Yanhui Liao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori di sigarette (hanno fumato più di 100 sigarette nella loro vita e attualmente fumano cinque o più sigarette al giorno)
  2. 25 anni o più
  3. Saper leggere e scrivere in cinese
  4. Possedere uno smartphone
  5. Avere esperienza nell'uso delle app
  6. Esprimere interesse a smettere di fumare entro il prossimo mese
  7. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non fumatori
  2. Usa solo sigarette elettroniche
  3. Fumatori senza tentativi di smettere di fumare
  4. Partecipanti con grave malattia mentale
  5. Partecipanti che avevano già iniziato il loro tentativo di smettere o che utilizzavano qualsiasi trattamento per smettere di fumare al momento della registrazione
  6. Impossibile utilizzare smartphone e app
  7. Impossibile leggere e scrivere in cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la cessazione del fumo basata sulla CBT. Fornisce sia informazioni obbligatorie sugli interventi per la cessazione del fumo basati su prove e linee guida, sia informazioni facoltative sui benefici per smettere, suggerimenti per smettere e altri. L'app sarà disponibile per i partecipanti al gruppo di intervento fino al follow-up della data post-abbandono di 26 settimane. Dopo questo periodo, l'app interromperà automaticamente la raccolta dei dati, ma potranno continuare a utilizzarla se lo desiderano. Man mano che i partecipanti avanzavano nello studio, le informazioni relative alla cessazione del fumo verranno gradualmente ridotte fino a 12 settimane dopo la data di cessazione e i messaggi di follow-up verranno inviati a 16, 20 e 26 settimane dopo la data di cessazione. I partecipanti al gruppo di intervento possono anche chiedere aiuto in qualsiasi momento tramite SMS o WeChat o effettuare una telefonata.
Comportamentale: app per smartphone per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno un intervento per smettere di fumare basato su app di 12 settimane con follow-up fino a 26 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo informazioni di ringraziamento per essere stati nello studio e ricordando loro il tempo fino al loro mese libero alla fine del follow-up. Per misurare i risultati tra due gruppi, l'astinenza dal fumo continua, la prevalenza puntuale dell'astinenza, quante sigarette al giorno durante l'ultima settimana se stanno ancora fumando saranno controllate alla settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 punti dopo la data di uscita dal software ePRO. Verrà controllata anche l'astinenza continua biochimicamente verificata se hanno segnalato l'astinenza continua dal fumo alla settimana 26 punti dopo la data di cessazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo verificata biologicamente alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
I partecipanti a questo studio saranno considerati biologicamente verificati per l'astinenza dal fumo continuo se riferiscono di aver fumato non più di 5 sigarette dalla data di cessazione e hanno una concentrazione di monossido di carbonio inferiore a 10 ppm (per i partecipanti locali che potranno recarsi a l'ospedale affiliato PI) o un punto limite di cotinina urinaria di 200 ng/ml (i dipstick urinari di cotinina verranno spediti all'indirizzo di ciascun partecipante e il test sarà confermato tramite videochiamata e dai familiari) alla settimana 26 (6 mesi) dopo l'uscita data. Questa astinenza è stata applicata dalla Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) e dal "Russell Standard" (West, Hajek et al. 2005).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 26 settimane
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo: nemmeno una boccata di fumo, negli ultimi sette giorni consecutivi, a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 settimane.
26 settimane
Astinenza dal fumo continua autodichiarata
Lasso di tempo: 26 settimane
Astinenza dal fumo continua autodichiarata: un'autodichiarazione di aver fumato ≤ 5 sigarette nelle ultime 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 settimane.
26 settimane
Riduzione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Riduzioni del numero di sigarette fumate al giorno: saranno valutate confrontando il numero di sigarette fumate al giorno al basale e a 26 settimane. Sigarette fumate al giorno: numero di sigarette fumate al giorno entro sette giorni o numero totale approssimativo di sigarette fumate entro sette giorni se non fumate giornalmente.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200129-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Yanhui Liao esaminerà le richieste e i criteri per la revisione delle richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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