Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji na smartfony w rzucaniu palenia w Chinach

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Skuteczność aplikacji na smartfony opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w rzucaniu palenia w Chinach: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności aplikacji na smartfony do rzucania palenia papierosów opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla palaczy poszukujących leczenia w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Yanhui Liao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Palacze papierosów (wypalili ponad 100 papierosów w swoim życiu, a obecnie palą pięć lub więcej papierosów dziennie)
  2. 25 lat lub więcej
  3. Umiejętność czytania i pisania w języku chińskim
  4. Posiadanie smartfona
  5. Mieć doświadczenie w korzystaniu z aplikacji
  6. Wyrażenie zainteresowania rzuceniem palenia w ciągu najbliższego miesiąca
  7. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepalący
  2. Używaj tylko papierosów elektronicznych
  3. Palacze bez prób rzucenia palenia
  4. Uczestnicy z ciężką chorobą psychiczną
  5. Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji rozpoczęli już próbę rzucenia palenia lub stosowali jakąkolwiek terapię antynikotynową
  6. Nie można używać smartfona i aplikacji
  7. Nie potrafi czytać i pisać po chińsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają zaprzestanie palenia w oparciu o CBT. Dostarcza zarówno obowiązkowych informacji o opartych na dowodach i wytycznych interwencjach mających na celu zaprzestanie palenia, jak i opcjonalnych informacjach o korzyściach z rzucania palenia, wskazówkach dotyczących rzucania palenia i in. Aplikacja będzie dostępna dla uczestników grupy interwencyjnej do 26-tygodniowego okresu obserwacji po rzuceniu palenia. Po tym okresie aplikacja automatycznie zatrzyma gromadzenie danych, ale mogą nadal z nich korzystać, jeśli chcą. W miarę postępów uczestników w badaniu informacje dotyczące zaprzestania palenia będą stopniowo zmniejszane aż do 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, a wiadomości uzupełniające będą wysyłane po 16, 20 i 26 tygodniach od daty rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą też w każdej chwili zwrócić się o pomoc przez SMS, WeChat lub zadzwonić.
Behawioralne: aplikacja na smartfona do rzucania palenia
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję w rzucaniu palenia opartą na aplikacji z kontynuacją do 26 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają jedynie informację o podziękowaniu za udział w badaniu i przypomnieniu o czasie pozostałym do miesiąca wolnego na koniec obserwacji. Aby zmierzyć wyniki między dwiema grupami, w 1, 2, 3, 4, 8, 12 tygodniu zostanie sprawdzona ciągła abstynencja od palenia, punktowa częstość abstynencji, liczba papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia, jeśli nadal palą 16, 20 i 26 punktów po dacie rzucenia przez oprogramowanie ePRO. Biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja zostanie również sprawdzona, jeśli zgłosili ciągłą abstynencję w ciągu 26 tygodni od daty rzucenia palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologicznie zweryfikowana ciągła abstynencja od palenia w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uczestnicy tego badania zostaną uznani za biologicznie zweryfikowaną abstynencję od ciągłego palenia, jeśli zgłoszą palenie nie więcej niż 5 papierosów od daty rzucenia palenia i stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu jest mniejsze niż 10 ppm (dla lokalnych uczestników, którzy będą mogli udać się do szpital stowarzyszony z PI) lub punkt odcięcia kotyniny w moczu wynoszący 200 ng/ml (paseczki do pomiaru moczu z kotyniną zostaną wysłane pocztą na adres każdego uczestnika, a test zostanie potwierdzony przez rozmowę wideo i przez członków rodziny) w 26. tygodniu (6 miesięcy) po rzuceniu palenia data. Ta abstynencja została zastosowana przez Towarzystwo Badań nad Nikotyną i Tytoniem (SRNT) (Hughes, Keely i in. 2003) oraz „Standard Russella” (West, Hajek i in. 2005).
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia: nawet kłębek dymu przez ostatnie siedem kolejnych dni w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu.
26 tygodni
Samozgłoszona ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja od palenia: samoopis palenia ≤ 5 papierosów z ostatnich 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodni.
26 tygodni
Zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie: zostanie ocenione przez porównanie liczby papierosów wypalanych dziennie na początku badania i po 26 tygodniach. Papierosy wypalane dziennie: liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu siedmiu dni lub przybliżona łączna liczba papierosów wypalanych w ciągu siedmiu dni, jeśli nie pali się codziennie.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200129-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 miesiąc po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Yanhui Liao dokona przeglądu wniosków i kryteriów przeglądu wniosków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami