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Eficácia do aplicativo para smartphone para parar de fumar na China

1 de novembro de 2023 atualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Eficácia do aplicativo de smartphone baseado em terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo na China: um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone para cessação do tabagismo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para fumantes em busca de tratamento na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Yanhui Liao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fumantes de cigarro (fumaram mais de 100 cigarros na vida e atualmente fumam cinco ou mais cigarros por dia)
  2. 25 anos de idade ou mais
  3. Ser capaz de ler e escrever em chinês
  4. Possuir um smartphone
  5. Ter experiência de uso de aplicativos
  6. Expressar interesse em parar de fumar no próximo mês
  7. Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. não fumantes
  2. Use apenas cigarros eletrônicos
  3. Fumantes sem tentativas de parar de fumar
  4. Participantes com doença mental grave
  5. Participantes que já haviam iniciado a tentativa de parar de fumar ou estavam usando algum tratamento para parar de fumar no momento da inscrição
  6. Incapaz de usar smartphone e aplicativos
  7. Incapaz de ler e escrever em chinês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão TCC para parar de fumar. Ele fornece informações obrigatórias sobre intervenções para parar de fumar baseadas em evidências e diretrizes e informações opcionais sobre os benefícios de parar de fumar, dicas para parar de fumar e outros. O aplicativo estará disponível para os participantes do grupo de intervenção até 26 semanas após a data de abandono. Após esse período, o aplicativo interromperá automaticamente a coleta de dados, mas eles poderão continuar usando se quiserem. À medida que os participantes avançam no estudo, as informações relacionadas à cessação do tabagismo serão gradualmente reduzidas até 12 semanas após a data de abandono, e mensagens de acompanhamento serão enviadas em 16, 20 e 26 semanas após a data de abandono. Os participantes do grupo de intervenção também podem solicitar ajuda a qualquer momento por mensagem de texto ou WeChat, ou fazer uma ligação telefônica.
Comportamental: aplicativo para smartphone para parar de fumar
Os participantes receberão intervenção para cessação do tabagismo por 12 semanas com acompanhamento de 26 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão apenas informações de agradecimento por estarem no estudo e de lembrar o tempo até o mês livre ao final do acompanhamento. A fim de medir os resultados entre dois grupos, abstinência de tabagismo contínuo, prevalência pontual de abstinência, quantos cigarros por dia durante a última semana se eles ainda estiverem fumando serão verificados nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 pontos após a data de saída pelo software ePRO. A abstinência contínua verificada bioquimicamente também será verificada se eles relataram abstinência contínua de fumo na semana 26 pontos após a data de abandono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de fumar continuamente verificada biologicamente na semana 26
Prazo: 26 semanas
Os participantes deste estudo serão considerados com abstinência de fumo contínuo biologicamente verificada se relatarem fumar não mais do que 5 cigarros desde a data de parada e tiverem uma concentração expirada de monóxido de carbono inferior a 10 ppm (para participantes locais que poderão ir ao o hospital afiliado ao PI) ou um ponto de corte de cotinina na urina de 200 ng/ml (varetas de cotinina na urina serão enviadas para o endereço de cada participante e o teste será confirmado por videochamada e por familiares) na semana 26 (6 meses) após parar de fumar data. Esta abstinência foi aplicada pela Sociedade para Pesquisa sobre Nicotina e Tabaco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) e o 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo
Prazo: 26 semanas
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica: nem mesmo uma baforada de fumaça, nos últimos sete dias consecutivos, em 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 semanas.
26 semanas
Auto-relato de abstinência de fumo contínuo
Prazo: 26 semanas
Auto-relato de abstinência tabágica contínua: auto-relato de fumar ≤ 5 cigarros nas últimas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 semanas.
26 semanas
Redução do número de cigarros fumados por dia
Prazo: 26 semanas
Reduções no número de cigarros fumados por dia: serão avaliadas comparando o número de cigarros fumados por dia na linha de base e em 26 semanas. Cigarros fumados por dia: número de cigarros fumados por dia em sete dias ou o número total aproximado de cigarros fumados em sete dias se não forem fumados diariamente.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200129-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 mês após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Yanhui Liao revisará solicitações e critérios para revisar solicitações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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