Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smartphone-appen för rökavvänjning i Kina

1 november 2023 uppdaterad av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av kognitiv beteendeterapibaserad smartphone-app för rökavvänjning i Kina: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad smartphone-app för att sluta röka med cigarett för behandlingssökande rökare i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1289

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Yanhui Liao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cigarettrökare (rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid och röker för närvarande fem eller fler cigaretter om dagen)
  2. 25 år eller äldre
  3. Kunna läsa och skriva på kinesiska
  4. Att äga en smartphone
  5. Har erfarenhet av att använda appar
  6. Visa intresse för att sluta röka inom den närmaste månaden
  7. Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Icke-rökare
  2. Använd endast elektroniska cigaretter
  3. Rökare utan försök att sluta röka
  4. Deltagare med svår psykisk ohälsa
  5. Deltagare som redan hade påbörjat sitt slutaförsök eller använt någon rökavvänjningsbehandling vid tidpunkten för registreringen
  6. Det går inte att använda smartphone och appar
  7. Kan inte läsa och skriva på kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare från interventionsgruppen kommer att få KBT-baserad rökavvänjning. Den ger både obligatorisk information om evidensbaserade och riktlinjebaserade rökavvänjningsinsatser, och valfri information om förmåner för att sluta, tips för att sluta et al. Appen kommer att vara tillgänglig för deltagarna i interventionsgruppen fram till 26 veckors uppföljning efter avslutad datum. Efter denna period kommer appen automatiskt att stoppa datainsamlingen, men de kan fortsätta att använda den om de vill. Allt eftersom deltagarna fortskred genom studien kommer information om rökavvänjning att minska gradvis fram till 12 veckor efter slutdatumet, och uppföljningsmeddelanden kommer att skickas 16, 20 och 26 veckor efter slutdatumet. Deltagare från interventionsgruppen kan också söka hjälp när som helst via sms eller WeChat, eller ringa ett telefonsamtal.
Beteende: smartphone-app för rökavvänjning
Patienterna kommer att få 12 veckors app-baserad rökavvänjningsintervention med uppföljning upp till 26 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna från kontrollgruppen kommer endast att få information om att tacka dem för att de var med i studien och påminna dem om tiden fram till deras lediga månad i slutet av uppföljningen. För att mäta utfallet mellan två grupper, kontinuerlig rökavhållsamhet, punktprevalens av abstinens, hur många cigaretter per dag under den senaste veckan om de fortfarande röker kommer att kontrolleras i vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 poäng efter slutdatum av ePRO-programvara. Biokemiskt verifierad kontinuerlig abstinens kommer också att kontrolleras om de har rapporterat kontinuerlig rökabstinens vid vecka 26 poäng efter slutdatum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt verifierad kontinuerlig rökavhållsamhet vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Deltagare i denna studie kommer att anses vara biologiskt verifierad avhållsamhet med kontinuerlig rökning om de rapporterar att de inte har rökt mer än 5 cigaretter sedan slutdatumet och har en utgången kolmonoxidkoncentration på mindre än 10 ppm (för lokala deltagare som kommer att kunna gå till PI-anslutna sjukhuset) eller en urinkotiningräns på 200 ng/ml (kotininurinstickor kommer att skickas till varje deltagares adress, och testet kommer att bekräftas genom videosamtal och av familjemedlemmar) vecka 26 (6 månader) efter avslutad datum. Denna abstinens har tillämpats av Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) och 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet: inte ens en rökbloss under de senaste sju dagarna i följd, vid 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckor.
26 veckor
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet: en självrapportering av rökning ≤ 5 cigaretter från de senaste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckorna.
26 veckor
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 26 veckor
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag: kommer att bedömas genom att jämföra antalet rökta cigaretter per dag vid baslinjen och vid 26 veckor. Cigaretter rökta per dag: antal rökta cigaretter per dag inom sju dagar eller det ungefärliga totala antalet rökta cigaretter inom sju dagar om de inte röks dagligen.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20200129-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 månad efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Yanhui Liao kommer att granska förfrågningar och kriterier för granskning av förfrågningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar