Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного приложения для отказа от курения в Китае

1 ноября 2023 г. обновлено: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Эффективность приложения для смартфонов на основе когнитивно-поведенческой терапии для отказа от курения в Китае: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование направлено на оценку эффективности основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) приложения для смартфонов по прекращению курения сигарет для курильщиков, обращающихся за лечением в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1289

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Yanhui Liao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Курильщики сигарет (выкурили более 100 сигарет за свою жизнь и в настоящее время выкуривают пять или более сигарет в день)
  2. 25 лет и старше
  3. Умение читать и писать на китайском
  4. Владение смартфоном
  5. Иметь опыт использования приложений
  6. Выражение заинтересованности в отказе от курения в течение следующего месяца
  7. Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. некурящие
  2. Используйте только электронные сигареты
  3. Курильщики без попыток бросить курить
  4. Участники с тяжелым психическим заболеванием
  5. Участники, которые уже начали попытки бросить курить или использовали какое-либо лечение для прекращения курения на момент регистрации.
  6. Невозможно использовать смартфон и приложения
  7. Не умеет читать и писать на китайском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники из группы вмешательства получат отказ от курения на основе когнитивно-поведенческой терапии. В нем содержится как обязательная информация о вмешательствах по прекращению курения, основанных на фактических данных и рекомендациях, так и необязательная информация о преимуществах отказа от курения, советы по отказу от курения и др. Приложение будет доступно для участников группы вмешательства до 26-недельного наблюдения после прекращения курения. По истечении этого периода приложение автоматически остановит сбор данных, но они могут продолжать использовать его, если захотят. По мере прохождения участниками исследования информация, связанная с отказом от курения, будет постепенно уменьшаться до 12 недель после даты прекращения курения, а последующие сообщения будут отправляться через 16, 20 и 26 недель после даты прекращения курения. Участники интервенционной группы также могут в любое время обратиться за помощью по тексту или через WeChat или позвонить по телефону.
Поведенческий: приложение для смартфона для отказа от курения
Участники получат 12-недельное вмешательство по прекращению курения на основе приложения с последующим наблюдением до 26 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники из контрольной группы получат только информацию о том, что поблагодарят их за участие в исследовании и напомнят им о времени до их бесплатного месяца в конце последующего наблюдения. Чтобы измерить результаты между двумя группами, непрерывное воздержание от курения, точечная распространенность воздержания, сколько сигарет в день в течение последней недели, если они все еще курят, будут проверяться на неделе 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 баллов после даты прекращения с помощью программного обеспечения ePRO. Биохимически подтвержденное постоянное воздержание также будет проверено, если они сообщили о постоянном воздержании от курения на 26-й неделе после даты прекращения курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологически подтвержденное постоянное воздержание от курения на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
Участники этого исследования будут считаться биологически верифицированными в отношении непрерывного воздержания от курения, если они сообщают о выкуривании не более 5 сигарет с момента отказа от курения и концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион (для местных участников, которые смогут посетить в больнице, связанной с PI) или пороговое значение уровня котинина в моче 200 нг/мл (полоски для определения котинина в моче будут отправлены по почте на адрес каждого участника, а анализ будет подтвержден видеозвонком и членами семьи) на 26-й неделе (6 месяцев) после отказа от курения дата. Это воздержание применялось Обществом исследований никотина и табака (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) и «Стандартом Рассела» (West, Hajek et al. 2005).
26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: ни одной затяжки дыма в течение последних семи дней подряд, на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделях.
26 недель
Самооценка постоянного воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
Самоотчет о непрерывном воздержании от курения: самоотчет о курении ≤ 5 сигарет за последние 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 недель.
26 недель
Сокращение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 26 недель
Снижение количества выкуриваемых сигарет в день: будет оцениваться путем сравнения количества выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне и через 26 недель. Сигарет, выкуриваемых в день: количество выкуриваемых сигарет в день в течение семи дней или приблизительное общее количество выкуренных сигарет в течение семи дней, если они не выкуриваются ежедневно.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sir Run Run Shaw Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200129-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Через 1 месяц после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Яньхуэй Ляо рассмотрит запросы и критерии для рассмотрения запросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками