Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (Bmmsct)

5. června 2020 aktualizováno: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná muticentrická studie

Zkoumat účinek a bezpečnost intrakoronární autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost intrakoronární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a jeho vliv na srdeční funkci a životaschopný myokard. Plánujeme zahrnout přibližně 40 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu jako výzkumný objekt a provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou multicentrickou klinickou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny BM-MSC a kontrolní skupiny a byla jim poskytnuta nejlepší medikamentózní léčba a perkutánní koronární intervence (PCI). Primárním cílovým parametrem studie byla změna metabolické aktivity myokardu 6 měsíců po autologní transplantaci BM-MSC a změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících; Výskyt nežádoucích účinků. Výše uvedené indexy byly hodnoceny srdeční barevnou echokardiografií a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Diagnostikovaný akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Nástup STEMI < 1 měsíc
  • Úspěšná vaskulární remodelace, průtok krve v cévách souvisejících s infarktem se vrátil na úroveň TIMI 3
  • Všichni pacienti zařazení do studie podepsali formulář informovaného souhlasu a slíbili, že dokončí všechny následné plány

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní přetrvávající komorová tachykardie
  • Vysoký srdeční blok a žádná kontrola kardiostimulátorem
  • Jaterní nebo renální dysfunkce (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Poruchy krvácení, zhoubné nádory
  • Autoimunitní onemocnění nebo jakékoli závažné smrtelné onemocnění
  • Kontraindikace koronární intervence
  • V kombinaci s jinými srdečními chorobami: vrozené srdeční onemocnění (ventrikulární nedostatek, síňový deficit, otevřený ductus arteriosus a další vrozené alformace), primární chlopenní onemocnění, aktivní myokarditida, plicní srdeční onemocnění, hypertyreóza, slizniční edém, srdeční onemocnění a tak dále
  • Duševní nemoc, žádné sebeuvědomění a žádné přesné vyjadřování a spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BM-MSCs
Získejte nejlepší léky, perkutánní koronární intervenci a přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (intrakoronární tepna)
Biologický: Přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Injikujte BM-MSC do arteriální hypertenze související s infarktem centrální dutinou balónkového katétru s vodicím drátem za úplného ucpání cílové krevní cévy. Pokaždé, když se balónek plní po dobu 2 minut, aby se zablokoval průtok krve, pak obnovte perfuzi na 2 minuty. Výše uvedený proces se opakuje 6-8krát
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Řiďte se nejnovějšími pokyny k léčbě a poskytněte pacientům nejlepší léky
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Získejte nejlepší léky, perkutánní koronární intervenci
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Řiďte se nejnovějšími pokyny k léčbě a poskytněte pacientům nejlepší léky
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v metabolické aktivitě myokardu
Časové okno: Výchozí stav + po 6 měsících
změny v metabolické aktivitě myokardu 6 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC (test SPET)
Výchozí stav + po 6 měsících
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní + po 12 měsících
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC.
Základní + po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
výskyt kardiovaskulárních příhod
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
celková mortalita
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
celková mortalita
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
nežádoucí účinky 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
nežádoucí účinky 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ScPHFPC-100306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bohužel data z výzkumu nejsou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení