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Transferência de células-tronco mesenquimais da medula óssea em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (Bmmsct)

5 de junho de 2020 atualizado por: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Transferência de Células-Tronco Mesenquimais da Medula Óssea em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: Ensaio Multicêntrico Controlado Randomizado, Simples-cego

Investigar o efeito e a segurança do transplante autólogo intracoronário de células-tronco mesenquimais de medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar a segurança da injeção intracoronária de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e seu efeito na função cardíaca e no miocárdio viável. Planejamos incluir cerca de 40 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST como objeto de pesquisa e conduzir um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e paralelo-controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo BM-MSCs e um grupo controle, e receberam o melhor tratamento medicamentoso e intervenção coronária percutânea (ICP). O endpoint primário do estudo foi a mudança na atividade metabólica do miocárdio 6 meses após o transplante autólogo de BM-MSCs e a mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em 12 meses; A incidência de eventos adversos. Os índices acima foram avaliados por ecocardiografia cardíaca colorida e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
  • STEMI início <1 mês
  • Remodelação vascular bem-sucedida, fluxo sanguíneo de vasos sanguíneos relacionados ao infarto recuperado para TIMI nível 3
  • Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento informado e prometeram concluir todos os planos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Taquicardia ventricular persistente refratária
  • Bloqueio cardíaco alto e sem controle do marcapasso
  • Disfunção hepática ou renal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Distúrbios hemorrágicos, tumores malignos
  • Doença autoimune ou qualquer doença fatal grave
  • Contra-indicações para intervenção coronária
  • Combinado com outras doenças cardíacas: doença cardíaca congênita (deficiência ventricular, deficiência atrial, persistência do canal arterial e outras malformações congênitas), doença valvular primária, miocardite ativa, doença cardíaca pulmonar, hipertireoidismo, edema mucoso, doença cardíaca e assim por diante
  • Doença mental, sem autoconsciência e sem expressão e cooperação precisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo BM-MSCs
Receba a melhor medicação, intervenção coronária percutânea e transferência de células-tronco mesenquimais da medula óssea (artéria intracoronária)
Biológico: Transferência de células-tronco mesenquimais da medula óssea
Injete as BM-MSCs na hipertensão arterial relacionada ao infarto através da cavidade central do cateter balão de fio-guia sob o bloqueio completo do vaso sanguíneo alvo. Cada vez que o balão continuar a encher por 2 minutos para bloquear o fluxo sanguíneo, reinicie a perfusão por 2 minutos. O processo acima é repetido 6 ~ 8 vezes
Medicamento: Melhor tratamento médico
Consulte as diretrizes de medicação mais recentes e dê a melhor medicação aos pacientes
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Receba a melhor medicação, intervenção coronária percutânea
Medicamento: Melhor tratamento médico
Consulte as diretrizes de medicação mais recentes e dê a melhor medicação aos pacientes
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na atividade metabólica do miocárdio
Prazo: Linha de base + após 6 meses
alterações na atividade metabólica do miocárdio 6 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas (ensaio SPET)
Linha de base + após 6 meses
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base + após 12 meses
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas.
Linha de base + após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
incidência de eventos cardiovasculares
em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
mortalidade geral
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
mortalidade geral
em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
eventos adversos 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
eventos adversos 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ScPHFPC-100306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Infelizmente, os dados da pesquisa não são compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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