Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Bmmsct)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Muticentre

Zbadanie wpływu i bezpieczeństwa wewnątrzwieńcowego autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa śródwieńcowej iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i jej wpływu na czynność serca i żywotny mięsień sercowy. Planujemy objąć badaniem około 40 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i przeprowadzić randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą. Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę BM-MSC i grupę kontrolną i otrzymali najlepsze leczenie farmakologiczne oraz przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana aktywności metabolicznej mięśnia sercowego po 6 miesiącach od autologicznego przeszczepu BM-MSC oraz zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach; Częstość występowania działań niepożądanych. Powyższe wskaźniki oceniono za pomocą kolorowej echokardiografii serca i tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Początek STEMI <1 miesiąc
  • Pomyślna przebudowa naczyń, przepływ krwi w naczyniach krwionośnych związanych z zawałem powrócił do poziomu TIMI 3
  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali formularz świadomej zgody i zobowiązali się do zrealizowania wszystkich planów obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na leczenie uporczywy częstoskurcz komorowy
  • Wysoki blok serca i brak kontroli stymulatora
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe
  • Choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek poważna śmiertelna choroba
  • Przeciwwskazania do interwencji wieńcowej
  • W połączeniu z innymi chorobami serca: wrodzona choroba serca (niedobór komór, niedobór przedsionków, przetrwały przewód tętniczy i inne wrodzone wady), pierwotna choroba zastawek, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, choroba płuc, choroba serca, nadczynność tarczycy, obrzęk śluzowy, choroba serca i tak dalej
  • Choroba psychiczna, brak samoświadomości, brak precyzyjnej ekspresji i współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa BM-MSC
Otrzymuj najlepsze leki, przezskórną interwencję wieńcową i transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (tętnica wewnątrzwieńcowa)
Biologiczny: Transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Wstrzyknąć BM-MSC do obszaru nadciśnienia tętniczego związanego z zawałem przez centralną jamę cewnika balonowego z drutem prowadzącym pod całkowitym zablokowaniem docelowego naczynia krwionośnego. Za każdym razem, gdy balon będzie się napełniał przez 2 minuty, aby zablokować przepływ krwi, następnie wznów perfuzję na 2 minuty. Powyższy proces powtarza się 6 ~ 8 razy
Lek: Najlepsza opieka medyczna
Zapoznaj się z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leków i podawaj pacjentom najlepsze leki
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Otrzymuj najlepszy lek, przezskórną interwencję wieńcową
Lek: Najlepsza opieka medyczna
Zapoznaj się z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leków i podawaj pacjentom najlepsze leki
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany aktywności metabolicznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 6 miesiącach
zmiany aktywności metabolicznej mięśnia sercowego 6 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC (test SPET)
Wartość wyjściowa + po 6 miesiącach
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 12 miesiącach
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC.
Wartość wyjściowa + po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
ogólna śmiertelność
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ScPHFPC-100306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niestety dane z badań nie są udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami