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Transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Bmmsct)

5 de junio de 2020 actualizado por: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado y muticéntrico

Investigar el efecto y la seguridad del trasplante intracoronario autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea (BM-MSC) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar la seguridad de la inyección intracoronaria de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga (BM-MSC) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y su efecto sobre la función cardíaca y el miocardio viable. Planeamos incluir aproximadamente 40 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST como objeto de investigación y realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de BM-MSC y un grupo de control, y se les administró el mejor tratamiento farmacológico e intervención coronaria percutánea (ICP). El criterio principal de valoración del estudio fue el cambio en la actividad metabólica del miocardio 6 meses después del trasplante autólogo de BM-MSC y el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses; La incidencia de eventos adversos. Los índices anteriores se evaluaron mediante ecocardiografía cardíaca a color y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) diagnosticado
  • Inicio STEMI <1 mes
  • Remodelación vascular exitosa, el flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos relacionados con el infarto se recuperó al nivel TIMI 3
  • Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado y se comprometieron a completar todos los planes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Taquicardia ventricular persistente refractaria
  • Bloqueo cardiaco elevado y sin control de marcapasos
  • Disfunción hepática o renal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Trastornos hemorrágicos, tumores malignos
  • Enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad mortal grave
  • Contraindicaciones para la intervención coronaria
  • Combinado con otras cardiopatías: cardiopatías congénitas (deficiencia ventricular, insuficiencia auricular, conducto arterioso permeable y otras malformaciones congénitas), valvulopatía primaria, miocarditis activa, cardiopatía pulmonar, hipertiroidismo, edema mucoso, cardiopatía, etc.
  • Enfermedad mental, falta de autoconciencia y falta de expresión y cooperación precisas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo BM-MSC
Reciba la mejor medicación, intervención coronaria percutánea y transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea (arteria intracoronaria)
Biológico: Transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea
Inyecte los BM-MSC en la hipertensión arterial relacionada con el infarto a través de la cavidad central del catéter de globo de alambre guía bajo el bloqueo completo del vaso sanguíneo objetivo. Cada vez que el globo continúa llenándose durante 2 minutos para bloquear el flujo sanguíneo, luego reanude la perfusión durante 2 minutos. El proceso anterior se repite 6 ~ 8 veces
Droga: Mejor tratamiento medico
Consulte las últimas pautas de medicación y administre la mejor medicación a los pacientes.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutanea
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Recibe la mejor medicación, intervención coronaria percutánea
Droga: Mejor tratamiento medico
Consulte las últimas pautas de medicación y administre la mejor medicación a los pacientes.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la actividad metabólica del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 6 meses
cambios en la actividad metabólica del miocardio 6 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas (ensayo SPET)
Línea de base + después de 6 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 12 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas.
Línea de base + después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
incidencia de eventos cardiovasculares
en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
mortalidad global
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
mortalidad global
en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
eventos adversos a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
eventos adversos a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ScPHFPC-100306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Desafortunadamente, los datos de la investigación no se comparten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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