Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av mesenkymale stamceller i benmarg hos pasienter med hjerteinfarkt forhøyet ST-segment (Bmmsct)

5. juni 2020 oppdatert av: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Overføring av mesenkymale stamceller i benmarg hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt: Enkeltblind, randomisert kontrollert mutisenterforsøk

For å undersøke effekten og sikkerheten av intrakoronar autologe benmorgen mesenkymale stamceller (BM-MSCs) transplantasjon hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerheten ved intra-koronar injeksjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSCs) hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon og dens effekt på hjertefunksjon og levedyktig myokard. Vi planlegger å inkludere ca. 40 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som forskningsobjekt, og gjennomføre en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert multisenter klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i en BM-MSCs gruppe og en kontrollgruppe, og fikk den beste medikamentelle behandlingen og perkutan koronar intervensjon (PCI). Det primære studiens endepunkt var endringen i myokard metabolsk aktivitet 6 måneder etter autolog BM-MSCs transplantasjon og endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 12 måneder; Forekomsten av uønskede hendelser. Indeksene ovenfor ble evaluert ved hjertefargeekkokardiografi og enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år gammel;
  • Diagnostisert akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • STEMI-debut <1 måned
  • Vellykket vaskulær remodellering, blodstrøm av infarktrelaterte blodårer gjenopprettet til TIMI nivå 3
  • Alle pasienter inkludert i studien signerte et informert samtykkeskjema og lovet å fullføre alle oppfølgingsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Høy hjerteblokk og ingen pacemakerkontroll
  • Lever- eller nyresvikt (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Blødningsforstyrrelser, ondartede svulster
  • Autoimmun sykdom eller enhver alvorlig dødelig sykdom
  • Kontraindikasjoner for koronar intervensjon
  • Kombinert med annen hjertesykdom: medfødt hjertesykdom (ventrikulær mangel, atriell mangel, patent ductus arteriosus og andre medfødte forandringer), primær klaffesykdom, aktiv myokarditt, lungesykdom, hypertyreose, slimødem hjertesykdom og så videre
  • Psykisk sykdom, ingen selvinnsikt, og ingen presise uttrykk og samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BM-MSCs gruppe
Motta den beste medisinen, perkutan koronar intervensjon og overføring av mesenkymale stamceller i benmarg (intrakoronar arterie)
Biologisk: Benmargs mesenkymale stamceller overføres
Injiser BM-MSC-ene i den infarktrelaterte arterielle hypertensjonen gjennom det sentrale hulrommet i guidetrådballongkateteret under fullstendig blokkering av målblodkaret. Hver gang ballongen fortsetter å fylles i 2 minutter for å blokkere blodstrømmen, fortsett deretter perfusjonen i 2 minutter. Prosessen ovenfor gjentas 6 ~ 8 ganger
Legemiddel: Beste medisinske behandling
Se de nyeste retningslinjene for medisinering og gi den beste medisinen til pasientene
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Motta den beste medisinen, perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Beste medisinske behandling
Se de nyeste retningslinjene for medisinering og gi den beste medisinen til pasientene
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i myokard metabolsk aktivitet
Tidsramme: Baseline + etter 6 måneder
endringer i myokard metabolsk aktivitet 6 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs (SPET-analyse)
Baseline + etter 6 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline + etter 12 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs.
Baseline + etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
forekomst av kardiovaskulære hendelser
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
total dødelighet
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
total dødelighet
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
bivirkninger 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
bivirkninger 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ScPHFPC-100306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dessverre deles ikke forskningsdataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger