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Transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (Bmmsct)

5 juin 2020 mis à jour par: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : essai multicentre contrôlé randomisé en simple aveugle

Étudier l'effet et l'innocuité de la greffe intracoronaire autologue de cellules souches mésenchymateuses (BM-MSC) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier la sécurité de l'injection intra-coronaire de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues (BM-MSC) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et son effet sur la fonction cardiaque et le myocarde viable. Nous prévoyons d'inclure environ 40 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST comme objet de recherche et de mener un essai clinique multicentrique randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle. Les patients ont été répartis au hasard en un groupe BM-MSC et un groupe témoin, et ont reçu le meilleur traitement médicamenteux et une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le critère d'évaluation principal de l'étude était la modification de l'activité métabolique du myocarde 6 mois après la greffe autologue de BM-MSC et la modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois ; L'incidence des événements indésirables. Les indices ci-dessus ont été évalués par échocardiographie couleur cardiaque et tomographie par émission monophotonique (SPECT).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans ;
  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) diagnostiqué
  • Début de STEMI <1 mois
  • Remodelage vasculaire réussi, flux sanguin des vaisseaux sanguins liés à l'infarctus récupéré au niveau TIMI 3
  • Tous les patients inclus dans l'étude ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont promis de compléter tous les plans de suivi

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie ventriculaire persistante réfractaire
  • Bloc cardiaque élevé et pas de contrôle du stimulateur cardiaque
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Troubles hémorragiques, tumeurs malignes
  • Maladie auto-immune ou toute maladie mortelle grave
  • Contre-indications à l'intervention coronarienne
  • Combiné avec d'autres maladies cardiaques : maladie cardiaque congénitale (insuffisance ventriculaire, insuffisance auriculaire, persistance du canal artériel et autres alformations congénitales), maladie valvulaire primaire, myocardite active, maladie cardiaque pulmonaire, hyperthyroïdie, œdème muqueux, maladie cardiaque, etc.
  • Maladie mentale, pas de conscience de soi, et pas d'expression et de coopération précises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe BM-MSC
Recevez les meilleurs médicaments, une intervention coronarienne percutanée et un transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (artère intracoronaire)
Biologique: Transfert de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
Injecter les BM-MSC dans l'hypertension artérielle liée à l'infarctus à travers la cavité centrale du cathéter à ballonnet à fil guide sous le blocage complet du vaisseau sanguin cible. A chaque fois le ballon continue à se remplir pendant 2 minutes pour bloquer le flux sanguin, puis reprendre la perfusion pendant 2 minutes. Le processus ci-dessus est répété 6 ~ 8 fois
Médicament: Meilleur traitement médical
Se référer aux dernières directives sur les médicaments et donner le meilleur médicament aux patients
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Recevez les meilleurs médicaments, intervention coronarienne percutanée
Médicament: Meilleur traitement médical
Se référer aux dernières directives sur les médicaments et donner le meilleur médicament aux patients
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'activité métabolique du myocarde
Délai: Baseline + après 6 mois
modifications de l'activité métabolique du myocarde 6 mois après la transplantation de BM-MSC autologues (test SPET)
Baseline + après 6 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline + après 12 mois
Changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues.
Baseline + après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements cardiovasculaires
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
incidence des événements cardiovasculaires
dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
mortalité globale
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
mortalité globale
dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
événements indésirables à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
événements indésirables à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues
dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ScPHFPC-100306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Malheureusement, les données de recherche ne sont pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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