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Transfer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (Bmmsct)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Transfer von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Mutizentre-Studie

Es sollte die Wirkung und Sicherheit einer intrakoronaren autologen mesenchymalen Stammzellentransplantation (BM-MSCs) aus dem Knochenmark bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Sicherheit der intrakoronaren Injektion autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BM-MSCs) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und ihre Wirkung auf die Herzfunktion und das lebensfähige Myokard untersucht werden. Wir planen, etwa 40 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung als Forschungsobjekt einzubeziehen und eine randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchzuführen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine BM-MSCs-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und erhielten die beste medikamentöse Behandlung und perkutane Koronarintervention (PCI). Der primäre Studienendpunkt war die Veränderung der myokardialen Stoffwechselaktivität 6 Monate nach autologer BM-MSCs-Transplantation und die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten; Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen. Die oben genannten Indizes wurden durch kardiale Farb-Echokardiographie und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt;
  • Diagnostizierter akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • STEMI-Beginn < 1 Monat
  • Erfolgreicher Gefäßumbau, Blutfluss infarktbedingter Blutgefäße erholte sich auf TIMI-Level 3
  • Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und versprachen, alle Nachsorgepläne abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Hoher Herzblock und keine Schrittmacherkontrolle
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Blutungsstörungen, bösartige Tumore
  • Autoimmunerkrankung oder eine schwere tödliche Krankheit
  • Kontraindikationen für Koronarintervention
  • Kombiniert mit anderen Herzkrankheiten: angeborene Herzkrankheiten (Ventrikelinsuffizienz, Vorhofinsuffizienz, offener Ductus arteriosus und andere angeborene Fehlbildungen), primäre Herzklappenerkrankung, aktive Myokarditis, pulmonale Herzkrankheit, Hyperthyreose, Schleimödem, Herzkrankheit und so weiter
  • Psychische Erkrankung, kein Selbstbewusstsein, kein präziser Ausdruck und kein Miteinander

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BM-MSCs-Gruppe
Erhalten Sie die besten Medikamente, eine perkutane Koronarintervention und einen Transfer von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark (intrakoronare Arterie)
Biologisch: Übertragung von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark
Injizieren Sie die BM-MSCs in die infarktbedingte arterielle Hypertonie durch den zentralen Hohlraum des Führungsdraht-Ballonkatheters unter der vollständigen Blockade des Zielblutgefäßes. Jedes Mal, wenn sich der Ballon 2 Minuten lang weiter füllt, um den Blutfluss zu blockieren, nehmen Sie dann die Perfusion für 2 Minuten wieder auf. Der obige Vorgang wird 6 bis 8 Mal wiederholt
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Beachten Sie die neuesten Medikationsrichtlinien und geben Sie den Patienten die besten Medikamente
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Erhalten Sie die beste Medikation, perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Beachten Sie die neuesten Medikationsrichtlinien und geben Sie den Patienten die besten Medikamente
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der myokardialen Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Baseline + nach 6 Monaten
Veränderungen der myokardialen Stoffwechselaktivität 6 Monate nach Transplantation von autologen BM-MSCs (SPET-Assay)
Baseline + nach 6 Monaten
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline + nach 12 Monaten
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs.
Baseline + nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
Gesamtmortalität
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
Gesamtmortalität
in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs
in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ScPHFPC-100306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Leider werden die Forschungsdaten nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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