Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (Bmmsct)

5 июня 2020 г. обновлено: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое мутицентровое исследование

Изучить эффект и безопасность внутрикоронарной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить безопасность внутрикоронарного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (КМ-МСК) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и его влияние на сердечную функцию и жизнеспособность миокарда. Мы планируем включить около 40 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве объекта исследования и провести рандомизированное одно-слепое параллельно-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Пациенты были случайным образом разделены на группу BM-MSC и контрольную группу, и им было предоставлено лучшее медикаментозное лечение и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Первичной конечной точкой исследования было изменение метаболической активности миокарда через 6 мес после трансплантации аутологичных КМ-МСК и изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 мес; Частота нежелательных явлений. Вышеуказанные показатели оценивались с помощью цветной эхокардиографии сердца и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Диагностированный острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Начало ИМпST <1 месяца
  • Успешное ремоделирование сосудов, кровоток в инфаркт-зависимых сосудах восстановился до уровня 3 по шкале TIMI.
  • Все пациенты, включенные в исследование, подписали форму информированного согласия и пообещали выполнить все планы последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Рефрактерная персистирующая желудочковая тахикардия
  • Высокая сердечная блокада и отсутствие контроля кардиостимулятора
  • Дисфункция печени или почек (АЛТ>80 ЕД/л, Cr>440 ммоль/л)
  • Нарушения свертываемости крови, злокачественные опухоли
  • Аутоиммунное заболевание или любое серьезное смертельное заболевание
  • Противопоказания к коронарному вмешательству
  • В сочетании с другими пороками сердца: врожденный порок сердца (желудочковая недостаточность, недостаточность предсердий, открытый артериальный проток и другие врожденные пороки), первичный порок сердца, активный миокардит, легочно-сердечная недостаточность, гипертиреоз, слизистый отек сердца и т. д.
  • Психическое заболевание, отсутствие самосознания, отсутствие точного выражения и сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БМ-МСК
Получите лучшие лекарства, чрескожное коронарное вмешательство и перенос мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (внутрикоронарная артерия)
Биологический: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Вводят BM-MSC в инфаркт-связанную артериальную гипертензию через центральную полость баллонного катетера с проводником при полной закупорке целевого кровеносного сосуда. Каждый раз баллон продолжает наполняться в течение 2 минут, чтобы блокировать кровоток, затем возобновляется перфузия на 2 минуты. Вышеупомянутый процесс повторяется 6 ~ 8 раз.
Лекарство: Лучшее лечение
Обратитесь к последним руководствам по лекарствам и дайте пациентам лучшее лекарство.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрезкожное коронарное вмешательство
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Получите лучшее лекарство, чрескожное коронарное вмешательство
Лекарство: Лучшее лечение
Обратитесь к последним руководствам по лекарствам и дайте пациентам лучшее лекарство.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение метаболической активности миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень + через 6 мес.
Изменения метаболической активности миокарда через 6 мес после трансплантации аутологичных МСК КМ (анализ SPET)
Исходный уровень + через 6 мес.
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень + через 12 месяцев
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 мес после трансплантации аутологичных МСК КМ.
Исходный уровень + через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
частота сердечно-сосудистых событий
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
общая смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
общая смертность
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
нежелательные явления через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
нежелательные явления через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ScPHFPC-100306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

К сожалению, данные исследований не разглашаются

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками