Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biologické dostupnosti fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové

4. května 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze I klinického hodnocení testující biologickou dostupnost fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat biologickou dostupnost kurkuminu (CURC) a kyseliny ursolové (UA) v klinické studii fáze I u zdravých mužů a získat biologický materiál pro analýzu biologické dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile subjekt dostane souhlas a je zařazen do kohorty, může subjekt podstoupit digitální rektální vyšetření (DRE) a odběr fekálních výtěrů z rekta a poskytnout výzkumnou krev (včetně CBC a CMP bezpečnostní laboratoře) a moč. Údaje o anamnéze budou shromážděny a přezkoumány. PI a/nebo studijní personál poskytne doplňkovou administraci a doplňkové diářové vzdělání před tím, než subjekt začne s dávkou UA, CURC nebo kombinace UA a CURC. Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) hodnocení budou shromážděna před podáním dávky a 6 a 24 hodin po první dávce. Moč bude také odebírána před dávkou a 24 hodin po dávce. Doba dávkování bude celkem 2 týdny (± 3 dny). Poslední den dávkování se subjekty zúčastní pouze výzkumné návštěvy, při které může subjekt podstoupit digitální rektální vyšetření (DRE) a odběr výtěru z rekta a poskytnout výzkumnou krev a moč. V tomto okamžiku bude zkontrolován doplňkový deník subjektu a bude dokončeno hodnocení bezpečnosti/AE. Kromě toho budou shromážděny bezpečnostní laboratoře CBC a CMP. Pokud se subjekt původně zapsaný do kohorty 1 nebo 2 rozhodne pokračovat v kohortě 3, podstoupí vymývací období v délce alespoň 4 týdnů a zopakuje všechny studijní postupy pro kohortu 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být muži starší 18 let
  • Schopnost zastavit doplňky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Žena
  • Vězni
  • Diagnostikovaná rakovina
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Nelze zastavit doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina ursolová
Podávání kyseliny ursolové dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Experimentální: Kurkumin
Podávání kurkuminu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg
Experimentální: Kyselina ursolová a kurkumin
Podávání kyseliny ursolové a kurkuminu. Pokud si subjekty z kohorty 1 nebo 2 přejí pokračovat ve studii, podstoupí před účastí v kohortě 3 vymývací období alespoň 4 týdny
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, četnost, trvání a vztah událostí toxicity
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bezpečnost bude porovnána za účelem vyhodnocení počtu, frekvence, trvání a vztahu toxických příhod k CURC a UA, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Výchozí stav do 2 týdnů
Špičková koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bude vykreslena křivka odpovědi na dávku představující farmakokinetický parametr maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů.
Výchozí stav do 2 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Farmakokinetický parametr, plocha pod křivkou (Tmax) představující čas potřebný k dosažení Cmax kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů, bude vykreslen do grafu.
Výchozí stav do 2 týdnů
Poločas rozpadu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Farmakokinetický parametr, poločas kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů budou vykresleny do grafu.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita Alfa mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Počet bakterií odebraných ze vzorku rektální kultury bude hodnocen před a po každé expozici
Výchozí stav do 2 týdnů
Diverzita mikrobiomu Beta
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Před a po každé expozici budou hodnoceny podíly bakterií odebraných ze vzorku rektální kultury
Výchozí stav do 2 týdnů
Metabolitové panely
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Metabolitové panely budou umístěny do kvartilů a porovnány s předpokládanou funkcí z bioinformatického nástroje Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) softwaru.
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20190940H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie po dobu cca. 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení