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Testando a Biodisponibilidade de Fitonutrientes, Curcumina e Ácido Ursólico

4 de maio de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensaio Clínico de Fase I Testando a Biodisponibilidade de Fitonutrientes, Curcumina e Ácido Ursólico

O objetivo principal desta pesquisa é investigar a biodisponibilidade da curcumina (CURC) e do ácido ursólico (UA) em um ensaio clínico de fase I em homens saudáveis ​​e obter material biológico para análise de biodisponibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez que um sujeito é consentido e designado para uma coorte, o sujeito pode passar por um exame retal digital (DRE) e coleta fecal de swab retal e fornecer sangue para pesquisa (incluindo laboratórios de segurança CBC e CMP) e urina. Os dados do histórico médico serão coletados e revisados. O PI e/ou a equipe do estudo fornecerão a administração do suplemento e a educação diária do suplemento antes de o sujeito iniciar sua dose de UA, CURC ou combinação de UA e CURC. As avaliações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) serão coletadas antes da dose e 6 e 24 horas após a primeira dose. A urina também será coletada antes da dose e 24 horas após a dose. O período de dosagem será de um total de 2 semanas (± 3 dias). No último dia de dosagem, os indivíduos comparecerão a uma visita apenas para pesquisa na qual o indivíduo poderá passar por um exame retal digital (DRE) e coleta fecal de swab retal e fornecer sangue e urina para pesquisa. Neste momento, o diário suplementar do sujeito será revisado e uma avaliação de segurança/EA será concluída. Além disso, serão coletados laboratórios de pesquisa de segurança CBC e CMP. Se um sujeito inicialmente inscrito na Coorte 1 ou 2 decidir continuar na Coorte 3, o sujeito passará por um período de wash out de pelo menos 4 semanas e repetirá todos os procedimentos do estudo para a Coorte 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Ser homens de 18 anos ou mais
  • Capaz de interromper os suplementos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Idade < 18
  • Mulher
  • Prisioneiros
  • câncer diagnosticado
  • Incapaz de engolir comprimidos
  • Incapaz de parar os suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido ursólico
Administração de Ácido Ursólico duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Experimental: Curcumina
Administração de curcumina duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Curcumina
Curcumina 600mg
Experimental: Ácido Ursólico e Curcumina
Administração de Ácido Ursólico e Curcumina. Se os indivíduos da Coorte 1 ou 2 desejarem continuar no estudo, eles passarão por um período de washout de pelo menos 4 semanas antes de participar da Coorte 3
Medicamento: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Medicamento: Curcumina
Curcumina 600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, frequência, duração e relação dos eventos de toxicidade
Prazo: Linha de base até 2 semanas
A segurança será comparada para avaliar o número, frequência, duração e relação dos eventos de toxicidade com CURC e UA, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.03.
Linha de base até 2 semanas
Concentração sérica máxima
Prazo: Linha de base até 2 semanas
A curva dose-resposta representando o parâmetro farmacocinético concentração sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos será representada graficamente.
Linha de base até 2 semanas
Tempo para atingir o pico de concentração sérica
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O parâmetro farmacocinético, a área sob a curva (Tmax) que representa o tempo necessário para atingir a Cmax do ácido ursólico, da curcumina e de seus metabólitos, será representado graficamente.
Linha de base até 2 semanas
Meia-vida
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O parâmetro farmacocinético, meia-vida do ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos serão representados graficamente.
Linha de base até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O número de bactérias coletadas da amostra de cultura retal será avaliado antes e depois de cada exposição
Linha de base até 2 semanas
Diversidade beta do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas
As proporções de bactérias coletadas da amostra de cultura retal serão avaliadas antes e depois de cada exposição
Linha de base até 2 semanas
Painéis de metabólitos
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Os painéis de metabólitos serão colocados em quartis e comparados com a função prevista da ferramenta de bioinformática Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobved States (PICRUSt).
Linha de base até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20190940H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do estudo por aprox. 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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