Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av biotilgjengeligheten til fytonæringsstoffer, curcumin og ursolsyre

4. mai 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinisk utprøving som tester biotilgjengeligheten til fytonæringsstoffer, curcumin og ursolsyre

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke biotilgjengeligheten til curcumin (CURC) og ursolsyre (UA) i en fase I klinisk studie hos friske menn og skaffe biologisk materiale for biotilgjengelighetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når et forsøksperson er samtykket og tildelt en kohort, kan emnet gjennomgå en digital rektal undersøkelse (DRE) og innsamling av rektal vattpinne og gi forskningsblod (inkludert CBC og CMP sikkerhetslaboratorier) og urin. Sykehistoriedata vil bli samlet inn og gjennomgått. PI og/eller studiepersonalet vil gi tilleggsadministrasjon og supplere dagbokopplæring før faget starter sin dose av UA, CURC eller UA og CURC-kombinasjon. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) vurderinger vil bli samlet inn før dose og 6 og 24 timer etter første dose. Urin vil også bli samlet før dose og 24 timer etter dose. Doseringsperioden vil være i totalt 2 uker (± 3 dager). På den siste doseringsdagen vil forsøkspersonene delta på et eneste forskningsbesøk der forsøkspersonen kan gjennomgå en digital rektal undersøkelse (DRE) og endetarmsprøveavføring og gi forskningsblod og urin. På dette tidspunktet vil fagets tilleggsdagbok bli gjennomgått og en sikkerhets-/AE-vurdering vil bli fullført. I tillegg vil forsknings-CBC- og CMP-sikkerhetslaboratorier bli samlet inn. Hvis et emne som opprinnelig ble registrert i kohort 1 eller 2, bestemmer seg for å fortsette i kohort 3, vil emnet gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 4 uker og gjenta alle studieprosedyrer for kohort 3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær menn 18 år eller eldre
  • Kan stoppe kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder <18
  • Kvinne
  • Fanger
  • Diagnostisert kreft
  • Kan ikke svelge piller
  • Kan ikke stoppe kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ursolsyre
Administrering av ursolsyre to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Eksperimentell: Curcumin
Administrering av Curcumin to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg
Eksperimentell: Ursolsyre og curcumin
Administrering av ursolsyre og curcumin. Hvis forsøkspersoner fra kohort 1 eller 2 ønsker å fortsette i studien, vil de gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 4 uker før de deltar i kohort 3
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, frekvens, varighet og forhold til toksisitetshendelser
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Sikkerhet vil bli sammenlignet for å evaluere antall, frekvens, varighet og forhold av toksisitetshendelser til CURC og UA, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baseline til 2 uker
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Doseresponskurve som representerer den farmakokinetiske parameteren topp serumkonsentrasjon (Cmax) av ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 2 uker
Tid for å nå topp serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Den farmakokinetiske parameteren, arealet under kurven (Tmax) som representerer tiden det tar å nå Cmax for ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 2 uker
Halvt liv
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Den farmakokinetiske parameteren, halveringstiden til ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli grafisk.
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom alfa-mangfold
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Antall bakterier samlet fra rektal kulturprøve vil bli vurdert før og etter hver eksponering
Baseline til 2 uker
Mikrobiom beta-mangfold
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Andel bakterier samlet fra rektal kulturprøve vil bli vurdert før og etter hver eksponering
Baseline til 2 uker
Metabolittpaneler
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Metabolittpaneler vil bli plassert i kvartiler og sammenlignet med antatt funksjon fra bioinformatikkverktøyet Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) programvare.
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20190940H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel etter at studien er fullført i ca. 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger