Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego

4 maja 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie kliniczne fazy I oceniające biodostępność fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego

Głównym celem badań jest zbadanie biodostępności kurkuminy (CURC) i kwasu ursolowego (UA) w badaniu klinicznym I fazy z udziałem zdrowych mężczyzn oraz uzyskanie materiału biologicznego do analizy biodostępności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody i przydzieleniu pacjenta do kohorty, pacjent może przejść badanie odbytnicy cyfrowej (DRE) i pobrać wymaz z odbytu oraz dostarczyć krew badawczą (w tym laboratoria bezpieczeństwa CBC i CMP) i mocz. Dane z historii medycznej będą gromadzone i przeglądane. PI i/lub personel badawczy zapewni podawanie suplementów i edukację w zakresie prowadzenia dziennika suplementów przed rozpoczęciem przez pacjenta dawki UA, CURC lub kombinacji UA i CURC. Oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki oraz 6 i 24 godziny po pierwszej dawce. Mocz będzie również zbierany przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki. Okres dawkowania będzie wynosił łącznie 2 tygodnie (± 3 dni). W ostatnim dniu dawkowania pacjenci wezmą udział w wizycie wyłącznie badawczej, podczas której mogą przejść badanie odbytnicy palcowej (DRE) i pobrać wymaz z odbytu oraz dostarczyć badaną krew i mocz. W tym czasie zostanie dokonany przegląd uzupełniającego dzienniczka uczestnika i zakończona zostanie ocena bezpieczeństwa/AE. Ponadto gromadzone będą badania laboratoriów bezpieczeństwa CBC i CMP. Jeśli pacjent początkowo zapisany do Kohorty 1 lub 2 zdecyduje się kontynuować w Kohorcie 3, pacjent przejdzie okres wypłukiwania trwający co najmniej 4 tygodnie i powtórzy wszystkie procedury badawcze dla Kohorty 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Bądź mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym
  • W stanie zatrzymać suplementy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta
  • Więźniowie
  • Zdiagnozowany rak
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Nie można zatrzymać suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas ursolowy
Podawanie kwasu ursolowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Eksperymentalny: Kurkumina
Podawanie kurkuminy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg
Eksperymentalny: Kwas ursolowy i kurkumina
Podawanie kwasu ursolowego i kurkuminy. Jeśli osoby z Kohorty 1 lub 2 chcą kontynuować badanie, przejdą okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w Kohorcie 3
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, częstotliwość, czas trwania i stosunek zdarzeń toksycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie porównane w celu oceny liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych z CURC i UA, jak określono w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Szczytowe stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Przedstawiona zostanie krzywa dawka-odpowiedź przedstawiająca parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Na wykresie zostanie przedstawiony parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą (Tmax) reprezentujące czas potrzebny do osiągnięcia Cmax kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Pół życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Na wykresie zostaną przedstawione parametry farmakokinetyczne, okres półtrwania kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Liczba bakterii pobranych z próbki posiewu z odbytu będzie oceniana przed i po każdej ekspozycji
Wartość bazowa do 2 tygodni
Różnorodność beta mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Proporcje bakterii pobranych z próbki posiewu z odbytu będą oceniane przed i po każdej ekspozycji
Wartość bazowa do 2 tygodni
Panele metabolitów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Panele metabolitów zostaną podzielone na kwartyle i porównane z przewidywaną funkcją z narzędzia bioinformatycznego Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
Wartość bazowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20190940H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania przez ok. 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp dostępny na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami