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Prüfung der Bioverfügbarkeit von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure

4. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Bioverfügbarkeit von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Bioverfügbarkeit von Curcumin (CURC) und Ursolsäure (UA) in einer klinischen Phase-I-Studie bei gesunden Männern zu untersuchen und biologisches Material für die Bioverfügbarkeitsanalyse zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Proband eingewilligt und einer Kohorte zugewiesen wurde, kann sich der Proband einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einer rektalen Kotabstrichentnahme unterziehen und Forschungsblut (einschließlich CBC- und CMP-Sicherheitslabors) und Urin bereitstellen. Anamnesedaten werden erhoben und ausgewertet. Der PI und/oder das Studienpersonal werden die Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Ausbildung von Nahrungsergänzungsmitteln bereitstellen, bevor das Subjekt mit der Dosis von UA, CURC oder einer Kombination aus UA und CURC beginnt. Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertungen werden vor der Verabreichung sowie 6 und 24 Stunden nach der ersten Dosis erhoben. Urin wird auch vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt. Der Dosierungszeitraum beträgt insgesamt 2 Wochen (± 3 Tage). Am letzten Tag der Verabreichung nehmen die Probanden an einem reinen Forschungsbesuch teil, bei dem sich der Proband einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einer rektalen Kotabstrichentnahme unterziehen und Forschungsblut und -urin abgeben kann. Zu diesem Zeitpunkt wird das ergänzende Tagebuch des Probanden überprüft und eine Sicherheits-/AE-Bewertung wird abgeschlossen. Darüber hinaus werden Forschungs-CBC- und CMP-Sicherheitslabore gesammelt. Wenn sich ein ursprünglich in Kohorte 1 oder 2 eingeschriebener Proband entscheidet, in Kohorte 3 fortzufahren, durchläuft der Proband eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen und wiederholt alle Studienverfahren für Kohorte 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Seien Sie Männer ab 18 Jahren
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel stoppen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Frau
  • Gefangene
  • Krebs diagnostiziert
  • Pillen nicht schlucken können
  • Nahrungsergänzungsmittel können nicht gestoppt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ursolsäure
Verabreichung von Ursolsäure zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Experimental: Kurkumin
Verabreichung von Curcumin zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg
Experimental: Ursolsäure und Curcumin
Verabreichung von Ursolsäure und Curcumin. Wenn Probanden aus Kohorte 1 oder 2 die Studie fortsetzen möchten, durchlaufen sie eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen, bevor sie an Kohorte 3 teilnehmen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Verhältnis von Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Sicherheit wird verglichen, um die Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen zu CURC und UA zu bewerten, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 definiert.
Baseline bis 2 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Dosis-Wirkungs-Kurve, die den pharmakokinetischen Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten darstellt, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Der pharmakokinetische Parameter, die Fläche unter der Kurve (Tmax), die die Zeit darstellt, die benötigt wird, um Cmax von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten zu erreichen, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen
Halbwertzeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter, die Halbwertszeit von Ursolsäure, Curcumin und deren Metaboliten werden grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Anzahl der aus der Rektalkulturprobe gesammelten Bakterien wird vor und nach jeder Exposition bewertet
Baseline bis 2 Wochen
Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die aus der Rektalkulturprobe gesammelten Bakterienanteile werden vor und nach jeder Exposition bewertet
Baseline bis 2 Wochen
Metaboliten-Panels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Metaboliten-Panels werden in Quartilen angeordnet und mit der vorhergesagten Funktion aus der Software des Bioinformatik-Tools Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) verglichen.
Baseline bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20190940H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie für ca. 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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