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Test de la biodisponibilité des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique

4 mai 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Essai clinique de phase I testant la biodisponibilité des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique

L'objectif principal de cette recherche est d'étudier la biodisponibilité de la curcumine (CURC) et de l'acide ursolique (UA) dans un essai clinique de phase I chez des hommes en bonne santé et d'obtenir du matériel biologique pour l'analyse de la biodisponibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois qu'un sujet a obtenu son consentement et est affecté à une cohorte, le sujet peut subir un toucher rectal (DRE) et un prélèvement fécal par écouvillonnage rectal et fournir du sang de recherche (y compris les laboratoires de sécurité CBC et CMP) et de l'urine. Les données sur les antécédents médicaux seront recueillies et examinées. L'IP et/ou le personnel de l'étude assureront l'administration du supplément et l'éducation du journal supplémentaire avant que le sujet ne commence sa dose d'UA, de CURC ou d'une combinaison UA ​​et CURC. Les évaluations pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) seront recueillies avant la dose et 6 et 24 heures après la première dose. L'urine sera également recueillie avant la dose et 24 heures après la dose. La période de dosage sera d'un total de 2 semaines (± 3 jours). Le dernier jour du dosage, les sujets assisteront à une visite de recherche uniquement au cours de laquelle le sujet pourra subir un toucher rectal (DRE) et un prélèvement fécal sur écouvillon rectal et fournir du sang et de l'urine de recherche. À ce moment, le journal supplémentaire du sujet sera examiné et une évaluation de la sécurité/EI sera effectuée. En outre, les laboratoires de recherche CBC et CMP sur la sécurité seront collectés. Si un sujet initialement inscrit dans la cohorte 1 ou 2 décide de continuer dans la cohorte 3, le sujet subira une période de sevrage d'au moins 4 semaines et répétera toutes les procédures d'étude pour la cohorte 3.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Être des hommes de 18 ans ou plus
  • Capable d'arrêter les suppléments

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • Femme
  • Les prisonniers
  • Cancer diagnostiqué
  • Impossible d'avaler des pilules
  • Impossible d'arrêter les suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acide ursolique
Administration d'acide ursolique deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Acide ursolique
Acide ursolique 150mg
Expérimental: Curcumine
Administration de curcumine deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Curcumine
Curcumine 600mg
Expérimental: Acide ursolique et curcumine
Administration d'acide ursolique et de curcumine. Si les sujets de la Cohorte 1 ou 2 souhaitent poursuivre l'étude, ils subiront une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant de participer à la Cohorte 3
Médicament: Acide ursolique
Acide ursolique 150mg
Médicament: Curcumine
Curcumine 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, fréquence, durée et relation des événements de toxicité
Délai: De base à 2 semaines
La sécurité sera comparée pour évaluer le nombre, la fréquence, la durée et la relation des événements de toxicité avec l'CURC et l'UA, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03.
De base à 2 semaines
Concentration sérique maximale
Délai: De base à 2 semaines
La courbe dose-réponse représentant la concentration sérique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représentée graphiquement.
De base à 2 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale
Délai: De base à 2 semaines
Le paramètre pharmacocinétique, l'aire sous la courbe (Tmax) représentant le temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représenté graphiquement.
De base à 2 semaines
Demi vie
Délai: De base à 2 semaines
Le paramètre pharmacocinétique, la demi-vie de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites seront représentés graphiquement.
De base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha du microbiome
Délai: De base à 2 semaines
Le nombre de bactéries prélevées à partir d'un échantillon de culture rectale sera évalué avant et après chaque exposition
De base à 2 semaines
Diversité bêta du microbiome
Délai: De base à 2 semaines
Les proportions de bactéries prélevées à partir d'un échantillon de culture rectale seront évaluées avant et après chaque exposition
De base à 2 semaines
Panels de métabolites
Délai: De base à 2 semaines
Les panels de métabolites seront placés en quartiles et comparés à la fonction prédite à partir de l'outil bioinformatique Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
De base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC20190940H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Des données anonymisées seront disponibles sur demande après l'achèvement de l'étude pendant env. 1 année.

Critères d'accès au partage IPD

Accès disponible sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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