Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование биодоступности фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты

4 мая 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза I клинических испытаний по проверке биодоступности фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты

Основной целью данного исследования является изучение биодоступности куркумина (CURC) и урсоловой кислоты (UA) в I фазе клинических испытаний у здоровых мужчин и получение биологического материала для анализа биодоступности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После того, как субъект получил согласие и был назначен в когорту, субъект может пройти пальцевое ректальное исследование (DRE) и ректальный мазок для сбора фекалий, а также предоставить исследовательскую кровь (включая лаборатории безопасности CBC и CMP) и мочу. Данные истории болезни будут собраны и проанализированы. ИП и/или исследовательский персонал обеспечит дополнительное введение и дополнительное ведение дневника до того, как субъект начнет прием дозы UA, CURC или комбинации UA и CURC. Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) оценки будут собираться до введения дозы и через 6 и 24 часа после первой дозы. Моча также будет собираться до введения дозы и через 24 часа после ее введения. Период дозирования будет составлять в общей сложности 2 недели (± 3 дня). В последний день введения дозы субъекты посещают визит только для исследования, во время которого субъект может пройти пальцевое ректальное исследование (DRE) и сбор фекалий ректального мазка, а также сдать кровь и мочу для исследования. В это время будет рассмотрен дополнительный дневник субъекта, и будет завершена оценка безопасности/НЯ. Кроме того, будут собраны исследовательские лаборатории безопасности CBC и CMP. Если субъект, первоначально зачисленный в когорту 1 или 2, решает продолжить участие в когорте 3, субъект проходит период вымывания продолжительностью не менее 4 недель и повторяет все процедуры исследования для когорты 3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Уметь давать информированное согласие
  • Быть мужчинами в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность остановить добавки

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст < 18
  • Женщина
  • Заключенные
  • Диагностированный рак
  • Не может глотать таблетки
  • Невозможно остановить добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Урсоловая кислота
Введение урсоловой кислоты два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Экспериментальный: Куркумин
Введение куркумина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг
Экспериментальный: Урсоловая кислота и куркумин
Применение урсоловой кислоты и куркумина. Если субъекты из когорты 1 или 2 желают продолжить участие в исследовании, они пройдут период вымывания продолжительностью не менее 4 недель, прежде чем участвовать в когорте 3.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, частота, продолжительность и соотношение явлений токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Безопасность будет сравниваться для оценки количества, частоты, продолжительности и отношения явлений токсичности к CURC и UA, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.03.
Исходный уровень до 2 недель
Пиковая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Кривая доза-ответ, представляющая фармакокинетический параметр пиковой концентрации в сыворотке (Cmax) урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будет представлена ​​в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Фармакокинетический параметр, площадь под кривой (Tmax), представляющая время, необходимое для достижения Cmax урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель
Период полураспада
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Фармакокинетический параметр, период полураспада урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Количество бактерий, собранных из образца ректальной культуры, будет оцениваться до и после каждого воздействия.
Исходный уровень до 2 недель
Бета-разнообразие микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Доля бактерий, собранных из образца ректальной культуры, будет оцениваться до и после каждого воздействия.
Исходный уровень до 2 недель
Метаболитные панели
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Панели метаболитов будут помещены в квартили и сопоставлены с прогнозируемой функцией программного обеспечения биоинформатического инструмента «Филогенетические исследования сообществ путем реконструкции ненаблюдаемых состояний» (PICRUSt).
Исходный уровень до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20190940H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу после завершения исследования в течение прибл. 1 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками