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Prueba de biodisponibilidad de fitonutrientes, curcumina y ácido ursólico

4 de mayo de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensayo clínico de fase I que prueba la biodisponibilidad de fitonutrientes, curcumina y ácido ursólico

El objetivo principal de esta investigación es investigar la biodisponibilidad de la curcumina (CURC) y el ácido ursólico (AU) en un ensayo clínico de fase I en hombres sanos y obtener material biológico para análisis de biodisponibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que un sujeto recibe su consentimiento y se asigna a una cohorte, el sujeto puede someterse a un examen rectal digital (DRE) y una recolección de heces con hisopo rectal y proporcionar sangre para investigación (incluidos los laboratorios de seguridad CBC y CMP) y orina. Se recopilarán y revisarán los datos del historial médico. El IP y/o el personal del estudio proporcionarán la administración del suplemento y la educación del diario del suplemento antes de que el sujeto comience su dosis de UA, CURC o una combinación de UA y CURC. Las evaluaciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) se recopilarán antes de la dosis y 6 y 24 horas después de la primera dosis. La orina también se recolectará antes de la dosis y 24 horas después de la dosis. El periodo de dosificación será por un total de 2 semanas (± 3 días). En el último día de la dosificación, los sujetos asistirán a una visita solo de investigación en la que el sujeto puede someterse a un examen rectal digital (DRE) y una recolección de heces con hisopo rectal y proporcionar sangre y orina para la investigación. En este momento, se revisará el diario complementario del sujeto y se completará una evaluación de seguridad/EA. Además, se recopilarán investigaciones de laboratorios de seguridad CBC y CMP. Si un sujeto inicialmente inscrito en la Cohorte 1 o 2 decide continuar en la Cohorte 3, el sujeto se someterá a un período de lavado de al menos 4 semanas y repetirá todos los procedimientos del estudio para la Cohorte 3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Ser hombres mayores de 18 años
  • Capaz de detener los suplementos

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Edad < 18
  • Mujer
  • Prisioneros
  • Cáncer diagnosticado
  • Incapaz de tragar pastillas
  • Incapaz de detener los suplementos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido ursólico
Administración de Ácido Ursólico dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Experimental: Curcumina
Administración de Curcumina dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg
Experimental: Ácido ursólico y curcumina
Administración de Ácido Ursólico y Curcumina. Si los sujetos de la Cohorte 1 o 2 desean continuar en el estudio, se someterán a un período de lavado de al menos 4 semanas antes de participar en la Cohorte 3.
Droga: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, frecuencia, duración y relación de eventos de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
La seguridad se comparará para evaluar el número, la frecuencia, la duración y la relación de los eventos de toxicidad con CURC y UA, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 4.03.
Línea de base a 2 semanas
Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará la curva de respuesta a la dosis que representa el parámetro farmacocinético de concentración sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará el parámetro farmacocinético, el área bajo la curva (Tmax) que representa el tiempo que se tarda en alcanzar la Cmax de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas
Media vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará el parámetro farmacocinético, la vida media del ácido ursólico, la curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
El número de bacterias recolectadas de la muestra de cultivo rectal se evaluará antes y después de cada exposición
Línea de base a 2 semanas
Diversidad beta del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Las proporciones de bacterias recolectadas de la muestra de cultivo rectal se evaluarán antes y después de cada exposición.
Línea de base a 2 semanas
Paneles de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Los paneles de metabolitos se colocarán en cuartiles y se compararán con la función predicha de la herramienta bioinformática Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20190940H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido después de la finalización del estudio durante aprox. 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso disponible bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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