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Testare la biodisponibilità di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico

4 maggio 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio clinico di fase I per testare la biodisponibilità di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico

L'obiettivo principale di questa ricerca è indagare la biodisponibilità della curcumina (CURC) e dell'acido ursolico (UA) in uno studio clinico di fase I in uomini sani e ottenere materiale biologico per l'analisi della biodisponibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta che un soggetto ha acconsentito e assegnato a una coorte, il soggetto può sottoporsi a un esame rettale digitale (DRE) e alla raccolta fecale del tampone rettale e fornire sangue di ricerca (compresi i laboratori di sicurezza CBC e CMP) e urina. I dati della storia medica saranno raccolti e rivisti. Il PI e/o il personale dello studio forniranno la somministrazione del supplemento e la formazione sul diario del supplemento prima che il soggetto inizi la dose di UA, CURC o combinazione di UA e CURC. Le valutazioni farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) saranno raccolte prima della somministrazione e 6 e 24 ore dopo la prima dose. L'urina sarà raccolta anche prima della dose e 24 ore dopo la dose. Il periodo di somministrazione sarà per un totale di 2 settimane (± 3 giorni). L'ultimo giorno della somministrazione, i soggetti parteciperanno a una visita di sola ricerca in cui il soggetto può sottoporsi a un esame rettale digitale (DRE) e raccolta fecale del tampone rettale e fornire sangue e urina per la ricerca. In questo momento, il diario supplementare del soggetto sarà rivisto e sarà completata una valutazione di sicurezza/AE. Inoltre, verranno raccolti i laboratori di ricerca sulla sicurezza CBC e CMP. Se un soggetto inizialmente arruolato nella Coorte 1 o 2 decide di continuare nella Coorte 3, il soggetto subirà un periodo di wash-out di almeno 4 settimane e ripeterà tutte le procedure dello studio per la Coorte 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Sii uomo di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di interrompere gli integratori

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Donna
  • Prigionieri
  • Cancro diagnosticato
  • Impossibile ingoiare pillole
  • Impossibile interrompere gli integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido ursolico
Somministrazione di acido ursolico due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Sperimentale: Curcumina
Somministrazione di curcumina due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg
Sperimentale: Acido Ursolico e Curcumina
Somministrazione di acido ursolico e curcumina. Se i soggetti della Coorte 1 o 2 desiderano continuare nello studio, saranno sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 4 settimane prima di partecipare alla Coorte 3
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, frequenza, durata e relazione degli eventi di tossicità
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
La sicurezza sarà confrontata per valutare il numero, la frequenza, la durata e la relazione degli eventi di tossicità con CURC e UA, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Basale a 2 settimane
Picco di concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verrà rappresentata graficamente la curva dose-risposta che rappresenta la concentrazione sierica di picco del parametro farmacocinetico (Cmax) dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verrà rappresentato graficamente il parametro farmacocinetico, l'area sotto la curva (Tmax) che rappresenta il tempo necessario per raggiungere la Cmax dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane
Metà vita
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verranno rappresentati graficamente il parametro farmacocinetico, l'emivita dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbioma
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Il numero di batteri raccolti dal campione di coltura rettale sarà valutato prima e dopo ogni esposizione
Basale a 2 settimane
Diversità beta del microbioma
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Le proporzioni dei batteri raccolti dal campione di coltura rettale saranno valutate prima e dopo ogni esposizione
Basale a 2 settimane
Pannelli di metaboliti
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
I pannelli di metaboliti saranno posizionati in quartili e confrontati con la funzione prevista dallo strumento bioinformatico Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unbserved States (PICRUSt).
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20190940H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta dopo il completamento dello studio per ca. 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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