Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010 v kombinaci s chemoterapií sekvenční s monoterapií ATG-010 Udržování u periferního T- a NK/T-buněčného lymfomu (TOUCH)

30. prosince 2025 aktualizováno: Antengene Corporation

Jednoramenná, otevřená a multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a primární účinnosti ATG-010 v kombinaci s chemoterapií sekvenční s monoterapií ATG-010 Udržování u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T- a NK/T-buněčným lymfomem

Tato studie je navržena s léčbou ATG-010 kombinovanou s chemoterapeutickými režimy, které budou zvoleny zkoušejícími (ICE [ifosfamid+karboplatina+etoposid] nebo GEMOX [gemcitabin+oxaliplatina]), po léčbě ve 2 až 6 cyklech převedením na ATG-010 monoterapie udržovací léčba, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a primární účinnost ATG-010 u pacientů s R/R PTCL a NK/T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib, která bude hodnotit ATG-010 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem vybraným zkoušejícími (režim ICE ifosfamid+karboplatina+etoposid; nebo režim GEMOX: gemcitabin+oxaliplatina) sekvenční Udržování ATG 010 v monoterapii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a primární účinnosti u pacientů s R/R PTCL a NK/T-buněčným lymfomem. Plánuje se zařazení padesáti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten poskytnout písemnou ICF.
  2. Věk≥ 18 let.
  3. R/R PTCL a NK/T-buněčný lymfom potvrzený histologickými metodami podle klasifikace WHO nádorů lymfatických tkání 2016.
  4. Dříve dostávali alespoň jeden nebo více standardních režimů včetně antracyklinu.
  5. Recidiva nebo recidivující onemocnění po poslední dokončené léčbě.
  6. Alespoň jedno měřitelné onemocnění na každé upravené kritérium hodnocení účinnosti (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 nebo 1.
  8. Jakákoli toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se musí obnovit na ≤ stupeň 1 (NCI-CTCAE v5.0) s výjimkou ztráty sluchu, alopecie a pigmentace.
  9. Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Současní mají onemocnění nebo mají v anamnéze lymfom centrálního nervového systému.
  2. HBV-DNA pozitivní nebo HCV-RNA pozitivní.
  3. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience v anamnéze.
  4. Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  5. Známý obdržel SINE, včetně ATG-010.
  6. Nedokáže polykat tablety, trpí malabsorpčním syndromem nebo jiným gastrointestinálním onemocněním nebo dysfunkcí, která může narušovat vstřebávání ATG-010.
  7. Známá alergie na ATG-010 nebo ICE nebo GEMOX.
  8. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  9. Úvahy zkoušejícího o pacientových komplikacích nebo jiných stavech mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo mohou být nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/jednou, celkem dvakrát v každém cyklu; ve dnech 4 a 11
Kombinovaný produkt: ICE [ifosfamid+karboplatina+etoposid]

• V kombinaci s režimem chemoterapie ICE:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuální intravenózní (iv) infuze (mesna 5 g/m2 synchronně iv infuze pro záchranu), 2. den;
  • Karboplatina: s koncentrací-plocha pod časovou křivkou (AUC)=5 (nejvyšší koncentrace do 800 mg), iv infuze, 2. den;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infuze, ve dnech 1-3;
  • ATG-010 60 mg/jednou, perorálně, ve dnech 4 a 11. Po léčbě kombinovanou chemoterapií budou pacienti nadále dostávat udržovací léčbu ATG-010 60 mg/jednou týdně (QW).
Experimentální: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/jednou, celkem dvakrát v každém cyklu; ve dnech 2 a 9
Kombinovaný produkt: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatina]

• V kombinaci s režimem chemoterapie GEMOX:

  • gemcitabin 1000 mg/m2, iv infuze, ve dnech 1 a 8;
  • oxaliplatina 130 mg/m2, iv infuze, v den 1;
  • ATG-010 60 mg/jednou, perorálně, ve dnech 2 a 9. Po léčbě kombinovanou chemoterapií budou pacienti nadále dostávat udržovací léčbu ATG-010 60 mg/jednou týdně (QW).
Experimentální: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/jednou, bude podáván 1., 8. a 15. den každého cyklu
Kombinovaný produkt: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAEs
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0.
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
K určení celkové míry odezvy podle Chenson 2014.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována.
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 týdny až 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD po dobu minimálně 4 týdnů po první dávce studovaného léku (tj. CR+PR+SD)
4 týdny až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od první dávky studovaného léku do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yang Yu, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATG-010-T/NK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení