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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010 in Kombination mit sequenzieller Chemotherapie mit ATG-010-Monotherapie bei peripherem T- und NK/T-Zell-Lymphom (TOUCH)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine einarmige, offene und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und primären Wirksamkeit von ATG-010 in Kombination mit einer sequenziellen Chemotherapie mit ATG-010-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T- und NK/T-Zell-Lymphom

Diese Studie wird mit einer Behandlung mit ATG-010 in Kombination mit Chemotherapieschemata vorgeschlagen, die von den Prüfärzten ausgewählt werden (ICE [Ifosfamid+Carboplatin+Etoposid] oder GEMOX [Gemcitabin+Oxaliplatin]), nachdem Behandlungen von 2 bis 6 Zyklen auf ATG-010 umgestellt wurden Monotherapie-Erhaltungsbehandlung, um die Sicherheit, Verträglichkeit und primäre Wirksamkeit von ATG-010 bei Patienten mit R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib, in der ATG-010 in Kombination mit einem von Prüfärzten ausgewählten Chemotherapieschema (ICE-Schema Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid; oder GEMOX-Schema: Gemcitabin + Oxaliplatin) nacheinander bewertet wird ATG 010-Monotherapie-Erhaltungstherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und primären Wirksamkeit bei Patienten mit R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom. Es ist geplant, 50 Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, eine schriftliche ICF zur Verfügung zu stellen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom, bestätigt durch histologische Methoden gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des lymphatischen Gewebes 2016.
  4. Zuvor mindestens eine oder mehrere Standardtherapien einschließlich Anthracyclin erhalten haben.
  5. Wiederauftreten oder das Wiederauftreten der Krankheit nach der letzten abgeschlossenen Behandlung.
  6. Mindestens eine messbare Krankheit pro modifiziertem Wirksamkeitsbewertungskriterium (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 oder 1.
  8. Jegliche Toxizität, die durch eine vorangegangene Antitumortherapie verursacht wurde, muss sich auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) erholen, mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Pigmentierung.
  9. Voraussichtliche Lebensdauer länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems.
  2. HBV-DNA-positiv oder HCV-RNA-positiv.
  3. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder erworbenem Immunschwächesyndrom.
  4. Erhielt eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Bekannter erhielt SINE, einschließlich ATG-010.
  6. Kann die Tabletten nicht schlucken, leidet an einem Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung oder -Funktionsstörung, die die Absorption von ATG-010 beeinträchtigen kann.
  7. Bekannte Allergie gegen ATG-010 oder ICE oder GEMOX.
  8. Eine schwangere oder stillende Frau.
  9. Die Erwägungen des Prüfarztes zu Komplikationen oder anderen Erkrankungen des Patienten können die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Teilnahme an der Studie unangemessen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATG-010 + EIS
ATG-010 60 mg/einmal, insgesamt zweimal in jedem Zyklus; an den Tagen 4 und 11
Kombinationsprodukt: ICE [Ifosfamid+Carboplatin+Etoposid]

• Kombiniert mit ICE-Chemotherapie:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuierliche intravenöse (iv) Infusion (Mesna 5 g/m2 synchrone iv-Infusion zur Rettung), an Tag 2;
  • Carboplatin: mit Konzentrations-Fläche-unter-Zeit-Kurve (AUC) = 5 (höchste Konzentration bis 800 mg), iv-Infusion, an Tag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv-Infusion, an den Tagen 1-3;
  • ATG-010 60 mg/einmal, oral, an den Tagen 4 und 11. Nach der Behandlung mit einer Kombinationschemotherapie erhalten die Patienten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit ATG-010 60 mg/einmal pro Woche (QW).
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/einmal, insgesamt zweimal in jedem Zyklus; an den Tagen 2 und 9
Kombinationsprodukt: GEMOX [Gemcitabin+Oxaliplatin]

• In Kombination mit dem GEMOX-Chemotherapieschema:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv-Infusion, an den Tagen 1 und 8;
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, iv-Infusion, an Tag 1;
  • ATG-010 60 mg/einmal, oral, an den Tagen 2 und 9. Nach der Behandlung mit einer Kombinationschemotherapie erhalten die Patienten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit ATG-010 60 mg/einmal pro Woche (QW).
Experimental: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/einmal wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht
Kombinationsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus in einer festen Dosis von 2,00 mg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung der Gesamtrücklaufquote nach Chenson 2014.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum ersten Datum, an dem der Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird.
18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 18 Monate
Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD für mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erreichen (d. h. CR+PR+SD)
4 Wochen bis 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antengene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Yu, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATG-010-T/NK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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