Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-010 w skojarzeniu z chemioterapią sekwencyjną z monoterapią ATG-010 w leczeniu podtrzymującym chłoniaka z obwodowych komórek T i NK/T (TOUCH)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Antengene Corporation

Jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i pierwotną skuteczność ATG-010 w skojarzeniu z sekwencyjną chemioterapią z ATG-010 w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T i NK/T

To badanie jest proponowane z leczeniem ATG-010 w skojarzeniu ze schematami chemioterapii, które zostaną wybrane przez badaczy (ICE [ifosfamid+karboplatyna+etopozyd] lub GEMOX [gemcytabina+oksaliplatyna]), po leczeniu trwającym od 2 do 6 cykli, z przeniesieniem do ATG-010 leczenie podtrzymujące w monoterapii, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i pierwszorzędowej skuteczności ATG-010 u pacjentów z R/R PTCL i chłoniakami z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib, które oceni ATG-010 w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez badaczy (schemat ICE ifosfamid + karboplatyna + etopozyd; lub schemat GEMOX: gemcytabina + oksaliplatyna) sekwencyjnie Utrzymanie monoterapii ATG 010 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i pierwszorzędowej skuteczności u pacjentów z chłoniakiem z komórek R/R PTCL i NK/T. Planuje się przyjęcie pięćdziesięciu pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest chętny do dostarczenia pisemnego ICF.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Chłoniak R/R PTCL i NK/T-cell potwierdzony metodami histologicznymi według klasyfikacji guzów tkanki limfatycznej WHO 2016.
  4. Wcześniej otrzymał co najmniej jeden standardowy schemat leczenia, w tym antracyklinę.
  5. Nawrót lub nawrót choroby po zakończeniu ostatniego leczenia.
  6. Przynajmniej jedna mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny skuteczności (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 lub 1.
  8. Jakakolwiek toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musi ustąpić do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0), z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i pigmentacji.
  9. Przewidywana żywotność dłuższa niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba lub historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  2. HBV-DNA dodatni lub HCV-RNA dodatni.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
  4. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  5. Znany otrzymany SINE, w tym ATG-010.
  6. Nie może połykać tabletek, cierpi na zespół złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobę lub dysfunkcję przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie ATG-010.
  7. Znana alergia na ATG-010 lub ICE lub GEMOX.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Rozważania badacza dotyczące powikłań pacjenta lub innych stanów mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATG-010 + LÓD
ATG-010 60 mg/raz, łącznie dwa razy w każdym cyklu; w dniach 4 i 11
Produkt złożony: ICE [ifosfamid+karboplatyna+etopozyd]

• W połączeniu ze schematem chemioterapii ICE:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, ciągła infuzja dożylna (iv) (mesna 5 g/m2 synchroniczna infuzja iv doraźnie), w dniu 2;
  • Karboplatyna: z polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) = 5 (najwyższe stężenie do 800 mg), infuzja dożylna, w dniu 2;
  • Etopozyd 100 mg/m2, wlew dożylny, w dniach 1-3;
  • ATG-010 60 mg/raz, doustnie, w dniach 4 i 11. Po leczeniu chemioterapią skojarzoną pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące ATG-010 60 mg/raz na tydzień (QW).
Eksperymentalny: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/raz, łącznie dwa razy w każdym cyklu; w dniach 2 i 9
Produkt złożony: GEMOX [gemcytabina + oksaliplatyna]

• W połączeniu ze schematem chemioterapii GEMOX:

  • Gemcytabina 1000 mg/m2, wlew dożylny, w dniach 1 i 8;
  • Oksaliplatyna 130 mg/m2, wlew dożylny, w dniu 1;
  • ATG-010 60 mg/raz, doustnie, w dniach 2 i 9. Po leczeniu chemioterapią skojarzoną pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące ATG-010 60 mg/raz na tydzień (QW).
Eksperymentalny: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/raz będzie podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Produkt złożony: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 2 0 0 mg co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi według Chenson 2014.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby.
18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki badanego leku (tj. CR+PR+SD)
4 tygodnie do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antengene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yang Yu, MD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATG-010-T/NK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami