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Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ATG-010 combinato con la chemioterapia Sequenziale con il mantenimento della monoterapia ATG-010 nel linfoma periferico a cellule T e NK/T (TOUCH)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Antengene Corporation

Uno studio a braccio singolo, in aperto e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia primaria dell'ATG-010 in combinazione con la chemioterapia Sequenziale con il mantenimento della monoterapia ATG-010 in pazienti affetti da linfoma periferico recidivato/refrattario a cellule T e NK/T

Questo studio è proposto con il trattamento di ATG-010 combinato con regimi chemioterapici che saranno scelti dagli sperimentatori (ICE [ifosfamide+carboplatino+etoposide] o GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]), dopo trattamenti da 2 a 6 cicli che si trasferiscono ad ATG-010 trattamento di mantenimento in monoterapia, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia primaria di ATG-010 nei pazienti con linfoma a cellule R/R PTCL e NK/T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuterà l'ATG-010 in combinazione con il regime chemioterapico selezionato dai ricercatori (regime ICE ifosfamide+carboplatino+etoposide; o regime GEMOX: gemcitabina+oxaliplatino) sequenziale Mantenimento in monoterapia ATG 010, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia primaria nei pazienti con linfoma a cellule R/R PTCL e NK/T. È previsto l'arruolamento di cinquanta pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto a fornire ICF scritto.
  2. Età≥ 18 anni.
  3. R/R PTCL e linfoma a cellule NK/T come confermato da metodi istologici secondo la classificazione dell'OMS dei tumori dei tessuti linfoidi 2016.
  4. Precedentemente ricevuto almeno uno o più regimi standard inclusa l'antraciclina.
  5. Recidiva o recidiva della malattia dopo l'ultimo trattamento completato.
  6. Almeno una malattia misurabile per criteri di valutazione dell'efficacia modificati (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 o 1.
  8. Qualsiasi tossicità causata da una precedente terapia antitumorale deve essere recuperata a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e pigmentazione.
  9. Durata prevista superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Gli attuali hanno una malattia o una storia di linfoma del sistema nervoso centrale.
  2. HBV-DNA positivo o HCV-RNA positivo.
  3. Pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  4. - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  5. Noto ricevuto SINE, incluso ATG-010.
  6. Incapace di deglutire le compresse, soffre di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento di ATG-010.
  7. Allergia nota a ATG-010, o ICE, o GEMOX.
  8. Una donna incinta o che allatta.
  9. Le considerazioni dello sperimentatore sulle complicanze del paziente o su altre condizioni possono influenzare la conformità al protocollo o possono essere inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATG-010 + GHIACCIO
ATG-010 60 mg/una volta, totale due volte in ciascun ciclo; nei giorni 4 e 11
Prodotto combinato: ICE [ifosfamide+carboplatino+etoposide]

• In combinazione con il regime chemioterapico ICE:

  • Ifosfamide: 5 g/m2, infusione endovenosa (iv) continua (mesna 5 g/m2 infusione endovenosa sincrona per salvataggio), il giorno 2;
  • Carboplatino: con area di concentrazione sotto la curva del tempo (AUC)=5 (concentrazione massima fino a 800 mg), infusione ev, il giorno 2;
  • Etoposide 100 mg/m2, infusione ev, nei giorni 1-3;
  • ATG-010 60 mg/una volta, orale, nei giorni 4 e 11. Dopo il trattamento con chemioterapia di combinazione, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento di ATG-010 60 mg/una volta alla settimana (QW).
Sperimentale: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/una volta, totale due volte in ciascun ciclo; nei giorni 2 e 9
Prodotto combinato: GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]

• In combinazione con il regime chemioterapico GEMOX:

  • Gemcitabina 1000 mg/m2, infusione ev, nei giorni 1 e 8;
  • Oxaliplatino 130 mg/m2, infusione ev, il giorno 1;
  • ATG-010 60 mg/una volta, orale, nei giorni 2 e 9. Dopo il trattamento con chemioterapia di combinazione, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento di ATG-010 60 mg/una volta alla settimana (QW).
Sperimentale: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/una volta, verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Prodotto combinato: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose fissa di 2,0,0 mg ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare il tasso di risposta globale secondo Chenson 2014.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata.
18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 18 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono CR, PR o SD per un minimo di 4 settimane, dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, CR+PR+SD)
Da 4 settimane a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione o morte per qualsiasi causa
18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi
Periodo di tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antengene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yang Yu, MD, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATG-010-T/NK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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