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Um estudo de avaliação da segurança e eficácia de ATG-010 combinado com quimioterapia sequencial com manutenção de monoterapia ATG-010 em linfoma periférico de células T e NK/T (TOUCH)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Antengene Corporation

Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia primária de ATG-010 combinado com quimioterapia sequencial com manutenção de monoterapia ATG-010 em pacientes com linfoma periférico de células T e NK/T recidivante/refratário

Este ensaio é proposto com tratamento de ATG-010 combinado com regimes quimioterápicos que serão escolhidos pelos investigadores (ICE [ifosfamida+carboplatina+etoposido] ou GEMOX [gencitabina+oxaliplatina]), após tratamentos de 2 a 6 ciclos transferindo para ATG-010 tratamento de manutenção de monoterapia, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia primária de ATG-010 em pacientes com linfoma R/R PTCL e NK/células T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de Fase Ib multicêntrico, aberto e de braço único que avaliará ATG-010 combinado com regime de quimioterapia selecionado pelos investigadores (regime ICE ifosfamida+carboplatina+etoposido; ou regime GEMOX: gencitabina+oxaliplatina) sequencial Manutenção em monoterapia ATG 010, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia primária em pacientes com linfoma R/R PTCL e NK/células T. Cinquenta pacientes estão planejados para serem inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está disposto a fornecer o TCLE por escrito.
  2. Idade≥ 18 anos.
  3. R/R PTCL e linfoma de células NK/T conforme confirmado por métodos histológicos de acordo com a classificação da OMS de tumores de tecidos linfóides 2016.
  4. Recebeu anteriormente pelo menos um ou mais regimes padrão incluindo antraciclina.
  5. Recorrência ou doença recorrente após o último tratamento concluído.
  6. Pelo menos uma doença mensurável por critérios de avaliação de eficácia modificados (Cheson 2014).
  7. ECOGPS 0 ou 1.
  8. Qualquer toxicidade causada por terapia antitumoral anterior deve ser recuperada para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE v5.0), com exceção de perda auditiva, alopecia e pigmentação.
  9. Tempo de vida esperado superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Atual tem doença ou história de linfoma do sistema nervoso central.
  2. HBV-DNA positivo ou HCV-RNA positivo.
  3. Pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  4. Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  5. SINE recebido conhecido, incluindo ATG-010.
  6. Incapaz de engolir os comprimidos, sofre de síndrome de má absorção ou qualquer outra doença ou disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção de ATG-010.
  7. Alergia conhecida a ATG-010, ou ICE, ou GEMOX.
  8. Uma mulher que está grávida ou amamentando.
  9. As considerações do investigador sobre as complicações do paciente ou outras condições podem afetar a adesão ao protocolo ou podem ser inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/uma vez, total de duas vezes em cada ciclo; nos dias 4 e 11
Produto combinado: ICE [ifosfamida+carboplatina+etoposido]

• Combinado com regime de quimioterapia ICE:

  • Ifosfamida: 5 g/m2, infusão contínua intravenosa (iv) (mesna 5 g/m2 sincronicamente iv infusão para resgate), no Dia 2;
  • Carboplatina: com curva de concentração-área sob o tempo (AUC)=5 (maior concentração até 800 mg), infusão iv, no Dia 2;
  • Etoposido 100 mg/m2, infusão iv, nos Dias 1-3;
  • ATG-010 60 mg/uma vez, oral, nos dias 4 e 11. Após o tratamento com quimioterapia combinada, os pacientes continuarão recebendo tratamento de manutenção de ATG-010 60 mg/uma vez por semana (QW).
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/uma vez, total de duas vezes em cada ciclo; nos dias 2 e 9
Produto combinado: GEMOX [gemcitabina+oxaliplatina]

• Combinado com regime de quimioterapia GEMOX:

  • Gencitabina 1000 mg/m2, infusão iv, nos dias 1 e 8;
  • Oxaliplatina 130 mg/m2, infusão iv, no dia 1;
  • ATG-010 60 mg/uma vez, oral, nos dias 2 e 9. Após o tratamento com quimioterapia combinada, os pacientes continuarão recebendo tratamento de manutenção de ATG-010 60 mg/uma vez por semana (QW).
Experimental: ATG-010 + Tislelizumabe
ATG 010 40 mg/uma vez, será administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Produto combinado: Tislelizumabe
Tislelizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 2,00 mg a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs/SAEs
Prazo: 18 meses
A toxicidade será classificada de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.0.
18 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
Para determinar a taxa de resposta geral de acordo com Chenson 2014.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
Duração de tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira data em que a progressão da doença é objetivamente documentada.
18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 4 semanas a 18 meses
Proporção de pacientes que atingem CR, PR ou SD por um período mínimo de 4 semanas, após a primeira dose do medicamento do estudo (isto é, CR+PR+SD)
4 semanas a 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
Duração do tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa
18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
Duração do tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antengene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yang Yu, MD, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATG-010-T/NK-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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