Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av evaluering av sikkerheten og effekten av ATG-010 kombinert med kjemoterapi Sekvensiell med ATG-010 Monoterapivedlikehold ved perifert T- og NK/T-celle lymfom (TOUCH)

30. desember 2025 oppdatert av: Antengene Corporation

En enkeltarms-, åpen-etikett- og multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og primæreffekten til ATG-010 kombinert med kjemoterapi sekvensiell med ATG-010 monoterapivedlikehold hos pasienter med residiverende/refraktært perifert T- og NK/T-celle lymfom

Denne studien er foreslått med behandling av ATG-010 kombinert med kjemoterapiregimer som vil bli valgt av etterforskere (ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid] eller GEMOX [gemcitabin+oksaliplatin]), etter behandlinger på 2 til 6 sykluser som overføres til ATG-010 monoterapi vedlikeholdsbehandling, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og primær effekt av ATG-010 hos R/R PTCL og NK/T-celle lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, multisenter fase Ib klinisk studie som vil evaluere ATG-010 kombinert med kjemoterapiregime valgt av etterforskere (ICE-regime ifosfamid+karboplatin+etoposid; eller GEMOX-regime: gemcitabin+oksaliplatin) sekvensielt ATG 010 monoterapi vedlikehold, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og primær effekt hos R/R PTCL og NK/T-celle lymfompasienter. Femti pasienter er planlagt registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig til å gi skriftlig ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. R/R PTCL og NK/T-celle lymfom bekreftet av histologiske metoder i henhold til WHO klassifisering av svulster i lymfoid vev 2016.
  4. Tidligere mottatt minst ett eller flere standardregimer inkludert antracyklin.
  5. Residiv eller residiv sykdom etter siste behandling fullført.
  6. Minst én målbar sykdom per modifiserte effektvurderingskriterier (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 eller 1.
  8. Enhver toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling må gjenopprettes til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) med unntak av hørselstap, alopecia og pigmentering.
  9. Forventet levetid lengre enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende har sykdom eller historie med lymfom i sentralnervesystemet.
  2. HBV-DNA-positiv, eller HCV-RNA-positiv.
  3. Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  4. Fikk større operasjon innen 4 uker etter første dose med studiemedisin
  5. Kjent mottatt SINE, inkludert ATG-010.
  6. Kan ikke svelge tablettene, lider av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan forstyrre ATG-010-absorpsjonen.
  7. Kjent allergi mot ATG-010, eller ICE, eller GEMOX.
  8. En kvinne som er gravid eller ammer.
  9. Utforskerens betraktninger om pasientens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke protokolloverholdelse eller kan være upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/en gang, totalt to ganger i hver syklus; på dag 4 og 11
Kombinasjonsprodukt: ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid]

• Kombinert med ICE kjemoterapi:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuerlig intravenøs (iv) infusjon (mesna 5 g/m2 synkron iv infusjon for redning), på dag 2;
  • Karboplatin: med konsentrasjonsareal under tidskurve (AUC)=5 (høyeste konsentrasjon til 800 mg), iv infusjon, på dag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infusjon, på dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 4 og 11. Etter behandlingen med kombinasjonskjemoterapi vil pasientene fortsette å motta vedlikeholdsbehandling av ATG-010 60 mg/en gang per uke (QW).
Eksperimentell: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/en gang, totalt to ganger i hver syklus; på dag 2 og 9
Kombinasjonsprodukt: GEMOX [gemcitabin+oksaliplatin]

• Kombinert med GEMOX kjemoterapi:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv infusjon, på dag 1 og 8;
  • Oksaliplatin 130 mg/m2, iv infusjon, på dag 1;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 2 og 9. Etter behandlingen med kombinasjonskjemoterapi vil pasientene fortsette å motta vedlikeholdsbehandling av ATG-010 60 mg/en gang per uke (QW).
Eksperimentell: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/en gang, gis på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Kombinasjonsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 2 0 0 mg hver 3. uke på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: 18 måneder
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
18 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme den totale svarfrekvensen i henhold til Chenson 2014.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra første forekomst av CR eller PR til den første datoen da sykdomsprogresjonen er objektivt dokumentert.
18 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 4 uker til 18 måneder
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD i minimum 4 uker, etter den første dosen av studiemedikamentet (dvs. CR+PR+SD)
4 uker til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra den første dosen av studiemedikamentet til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra den første dosen av studiemedikamentet til døden, uansett årsak
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antengene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yang Yu, MD, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATG-010-T/NK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger