Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ATG-010 в сочетании с последовательной химиотерапией с поддерживающей монотерапией ATG-010 при периферической Т- и NK/T-клеточной лимфоме (TOUCH)

30 декабря 2025 г. обновлено: Antengene Corporation

Одноручное, открытое и многоцентровое исследование для оценки безопасности и первичной эффективности ATG-010 в сочетании с последовательной химиотерапией с поддерживающей монотерапией ATG-010 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т- и NK/Т-клеточной лимфомой

Это исследование предлагается с лечением ATG-010 в сочетании со схемами химиотерапии, которые будут выбраны исследователями (ICE [ифосфамид + карбоплатин + этопозид] или GEMOX [гемцитабин + оксалиплатин]), после лечения от 2 до 6 циклов с переходом на ATG-010. поддерживающая монотерапия для оценки безопасности, переносимости и первичной эффективности ATG-010 у пациентов с R/R PTCL и NK/T-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ib, в котором будет оцениваться ATG-010 в сочетании со схемой химиотерапии, выбранной исследователями (схема ICE ифосфамид + карбоплатин + этопозид; или схема GEMOX: гемцитабин + оксалиплатин) последовательно. Поддерживающая монотерапия ATG 010 для оценки безопасности, переносимости и первичной эффективности у пациентов с Р/Р ПТКЛ и NK/Т-клеточной лимфомой. Планируется набор 50 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sunny He, M.D.
  • Номер телефона: 13701803117
  • Электронная почта: sunny.he@antengene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Wang
  • Номер телефона: 17601350610
  • Электронная почта: Sara.wang@antengene.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент готов предоставить письменную МКФ.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Р/Р ПТКЛ и NK/Т-клеточная лимфома, подтвержденная гистологическими методами по классификации ВОЗ опухолей лимфоидной ткани 2016.
  4. Ранее получали по крайней мере одну или несколько стандартных схем, включая антрациклин.
  5. Рецидив или рецидив заболевания после завершения последнего лечения.
  6. По крайней мере одно поддающееся измерению заболевание согласно модифицированным критериям оценки эффективности (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 или 1.
  8. Любая токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, должна быть снижена до ≤ степени 1 (NCI-CTCAE v5.0), за исключением потери слуха, алопеции и пигментации.
  9. Ожидаемый срок службы более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время есть заболевание или история лимфомы центральной нервной системы.
  2. HBV-ДНК положительный или HCV-РНК положительный.
  3. Пациенты с известным анамнезом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
  4. Получил серьезную операцию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  5. Известны полученные СИНЭ, в том числе АТГ-010.
  6. Не может глотать таблетки, страдает синдромом мальабсорбции или любым другим желудочно-кишечным заболеванием или дисфункцией, которые могут препятствовать всасыванию ATG-010.
  7. Известная аллергия на ATG-010, или ICE, или GEMOX.
  8. Беременная или кормящая женщина.
  9. Соображения исследователя об осложнениях или других состояниях пациента могут повлиять на соблюдение протокола или могут быть неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АТГ-010 + ДВС
ATG-010 60 мг/однократно, всего дважды в каждом цикле; в дни 4 и 11
Комбинированный продукт: ИВС [ифосфамид+карбоплатин+этопозид]

• В сочетании с режимом химиотерапии ICE:

  • Ифосфамид: 5 г/м2, непрерывная внутривенная (в/в) инфузия (месна 5 г/м2 синхронно в/в инфузия для экстренной помощи), на 2-й день;
  • Карбоплатин: с кривой концентрация-площадь под временем (AUC)=5 (наибольшая концентрация до 800 мг), в/в инфузия, на 2-й день;
  • Этопозид 100 мг/м2, в/в инфузия, в 1-3 дни;
  • ATG-010 60 мг/однократно перорально, в дни 4 и 11. После лечения комбинированной химиотерапией пациенты будут продолжать получать поддерживающую терапию ATG-010 в дозе 60 мг один раз в неделю (QW).
Экспериментальный: АТГ-010 + ГЕМОКС
ATG-010 60 мг/однократно, всего дважды в каждом цикле; в дни 2 и 9
Комбинированный продукт: ГЕМОКС [гемцитабин+оксалиплатин]

• В сочетании с режимом химиотерапии GEMOX:

  • Гемцитабин 1000 мг/м2, в/в инфузия, в дни 1 и 8;
  • Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в инфузия, в 1-й день;
  • ATG-010 60 мг/однократно, перорально, в дни 2 и 9. После лечения комбинированной химиотерапией пациенты будут продолжать получать поддерживающую терапию ATG-010 в дозе 60 мг один раз в неделю (QW).
Экспериментальный: ATG-010 + Тислелизумаб
ATG 010 40 мг однократно вводится в 1, 8 и 15 дни каждого цикла.
Комбинированный продукт: Тислелизумаб
Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 2,0,0 мг каждые 3 недели в первый день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 18 месяцев
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE, версия 5.0.
18 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить общую скорость ответа по Chenson 2014.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первого возникновения CR или PR до первой даты объективного документирования прогрессирования заболевания.
18 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От 4 недель до 18 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или SD в течение как минимум 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата (т. е. CR+PR+SD)
От 4 недель до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Antengene Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yang Yu, MD, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATG-010-T/NK-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками