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Un estudio de evaluación de la seguridad y la eficacia de ATG-010 combinado con quimioterapia Secuencial con mantenimiento de monoterapia con ATG-010 en linfoma periférico de células T y NK/T (TOUCH)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Antengene Corporation

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia primaria de ATG-010 combinado con quimioterapia Secuencial con mantenimiento de monoterapia con ATG-010 en pacientes con linfoma periférico de células T y NK/T en recaída/refractario

Este ensayo se propone con el tratamiento de ATG-010 combinado con regímenes de quimioterapia que serán elegidos por los investigadores (ICE [ifosfamida+carboplatino+etopósido] o GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]), después de tratamientos de 2 a 6 ciclos que se transfieren a ATG-010 tratamiento de mantenimiento de monoterapia, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia primaria de ATG-010 en pacientes con linfoma de células T/NK y PTCL R/R.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio clínico de Fase Ib multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evaluará ATG-010 combinado con un régimen de quimioterapia seleccionado por los investigadores (régimen ICE ifosfamida+carboplatino+etopósido; o régimen GEMOX: gemcitabina+oxaliplatino) secuencial ATG 010 monoterapia de mantenimiento, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia primaria en pacientes con linfoma de células T/NK y PTCL R/R. Cincuenta pacientes están planeados para ser inscritos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto a proporcionar ICF por escrito.
  2. Edad≥ 18 años.
  3. R/R PTCL y NK/linfoma de células T confirmado por métodos histológicos según la clasificación de la OMS de tumores de tejidos linfoides 2016.
  4. Recibió previamente al menos uno o más regímenes estándar, incluida la antraciclina.
  5. Recurrencia o la recurrencia de la enfermedad después del último tratamiento completado.
  6. Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de eficacia modificados (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 o 1.
  8. Cualquier toxicidad causada por una terapia antitumoral previa debe recuperarse a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) con la excepción de pérdida de audición, alopecia y pigmentación.
  9. Tiempo de vida esperado mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad actual o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.
  2. VHB-ADN positivo o VHC-ARN positivo.
  3. Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  4. Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Conocido recibido SINE, incluyendo ATG-010.
  6. No puede tragar las tabletas, sufre síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad o disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de ATG-010.
  7. Alergia conocida a ATG-010, ICE o GEMOX.
  8. Una mujer que está embarazada o amamantando.
  9. Las consideraciones del investigador sobre las complicaciones del paciente u otras condiciones pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden ser inapropiadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ATG-010 + HIELO
ATG-010 60 mg/una vez, total dos veces en cada ciclo; los días 4 y 11
Producto combinado: ICE [ifosfamida+carboplatino+etopósido]

• Combinado con el régimen de quimioterapia ICE:

  • Ifosfamida: 5 g/m2, infusión intravenosa (iv) continua (mesna 5 g/m2 en infusión iv sincrónica para rescate), el día 2;
  • Carboplatino: con concentración-área bajo la curva de tiempo (AUC) = 5 (concentración más alta a 800 mg), infusión iv, el día 2;
  • Etopósido 100 mg/m2, infusión iv, en los Días 1-3;
  • ATG-010 60 mg/una vez, oral, los días 4 y 11. Después del tratamiento con quimioterapia combinada, los pacientes continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento de ATG-010 60 mg/una vez por semana (QW).
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/una vez, total dos veces en cada ciclo; los días 2 y 9
Producto combinado: GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]

• Combinado con el régimen de quimioterapia GEMOX:

  • Gemcitabina 1000 mg/m2, infusión iv, los días 1 y 8;
  • Oxaliplatino 130 mg/m2, infusión iv, el Día 1;
  • ATG-010 60 mg/una vez, oral, los días 2 y 9. Después del tratamiento con quimioterapia combinada, los pacientes continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento de ATG-010 60 mg/una vez por semana (QW).
Experimental: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/una vez se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Producto combinado: Tislelizumab
Tislelizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 2 0 0 mg cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA/SAE
Periodo de tiempo: 18 meses
La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0.
18 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la tasa de respuesta global según Chenson 2014.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Duración del tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad.
18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas a 18 meses
Proporción de pacientes que logran CR, PR o SD durante un mínimo de 4 semanas, después de la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, CR+PR+SD)
4 semanas a 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Duración del tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa
18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Duración del tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Antengene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yang Yu, MD, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATG-010-T/NK-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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