Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-010 kombineret med kemoterapi sekventiel med ATG-010 Monoterapi vedligeholdelse i perifert T- og NK/T-celle lymfom (TOUCH)

30. december 2025 opdateret af: Antengene Corporation

En enkeltarms-, åben-label- og multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den primære effektivitet af ATG-010 kombineret med kemoterapi sekventiel med ATG-010 monoterapivedligeholdelse hos patienter med recidiverende/refraktær perifert T- og NK/T-celle lymfom

Dette forsøg foreslås med behandling af ATG-010 kombineret med kemoterapiregimer, som vil blive valgt af efterforskerne (ICE [ifosfamid+carboplatin+etoposid] eller GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]), efter behandlinger på 2 til 6 cyklusser, der overføres til ATG-010 monoterapi vedligeholdelsesbehandling, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den primære effektivitet af ATG-010 hos R/R PTCL- og NK/T-celle lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ib klinisk studie, der vil evaluere ATG-010 kombineret med kemoterapi regime udvalgt af efterforskere (ICE regime ifosfamid+carboplatin+etoposid; eller GEMOX regime: gemcitabin+oxaliplatin) sekventielt ATG 010 monoterapi vedligeholdelse, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den primære effekt hos R/R PTCL- og NK/T-cellelymfompatienter. 50 patienter er planlagt til at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig til at give skriftlig ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. R/R PTCL og NK/T-cellelymfom bekræftet ved histologiske metoder i henhold til WHO klassificering af tumorer i lymfoidt væv 2016.
  4. Har tidligere modtaget mindst en eller flere standardkure inklusive antracyklin.
  5. Recidiv eller recidivsygdommen efter den sidste behandling afsluttet.
  6. Mindst én målbar sygdom pr. ændret effektvurderingskriterier (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 eller 1.
  8. Enhver toksicitet forårsaget af tidligere antitumorterapi skal genoprettes til ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) med undtagelse af høretab, alopeci og pigmentering.
  9. Forventet levetid længere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende har sygdom eller historie med lymfom i centralnervesystemet.
  2. HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv.
  3. Patienter med en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
  4. Modtog en større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Kendt modtaget SINE, herunder ATG-010.
  6. Ude af stand til at sluge tabletterne, lider af malabsorptionssyndrom eller anden mave-tarmsygdom eller dysfunktion, der kan forstyrre ATG-010-absorptionen.
  7. Kendt allergi over for ATG-010 eller ICE eller GEMOX.
  8. En kvinde, der er gravid eller ammer.
  9. Investigatorens overvejelser om patientens komplikationer eller andre tilstande kan påvirke protokoloverholdelse eller kan være upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/én gang, i alt to gange i hver cyklus; på dag 4 og 11
Kombinationsprodukt: ICE [ifosfamid+carboplatin+etoposid]

• Kombineret med ICE kemoterapi:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuerlig intravenøs (iv) infusion (mesna 5 g/m2 synkron iv infusion til redning), på dag 2;
  • Carboplatin: med koncentrationsareal under tidskurve (AUC)=5 (højeste koncentration til 800 mg), iv infusion, på dag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infusion, på dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 4 og 11. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi vil patienterne fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling af ATG-010 60 mg/en gang om ugen (QW).
Eksperimentel: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/én gang, i alt to gange i hver cyklus; på dag 2 og 9
Kombinationsprodukt: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]

• Kombineret med GEMOX kemoterapi:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv infusion, på dag 1 og 8;
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, iv infusion, på dag 1;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 2 og 9. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi vil patienterne fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling af ATG-010 60 mg/en gang om ugen (QW).
Eksperimentel: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/en gang, vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Kombinationsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 2 0 0 mg hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er/SAE'er
Tidsramme: 18 måneder
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0.
18 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme den samlede svarprocent i henhold til Chenson 2014.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra første forekomst af CR eller PR til den første dato, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret.
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 uger til 18 måneder
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD i mindst 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. CR+PR+SD)
4 uger til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antengene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yang Yu, MD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATG-010-T/NK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger