Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení příjmu nikotinu a biomarkerů u dospělých kuřáků pomocí elektronických cigaret mybluTM

11. května 2021 aktualizováno: Fontem US LLC

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení vychytávání nikotinu, biomarkerů expozice souvisejících s tabákem, biomarkerů potenciálního poškození a topografie potáhnutí s použitím elektronických cigaret mybluTM u dospělých kuřáků

Tato studie hodnotí celkový výkon zařízení a kapslí pro e-cigaretu MybluTM, které jsou v současné době na trhu, podle absorpce nikotinu, expozice složkám kouře, bezpečnosti a spokojenosti spotřebitelů po dobu 8 dnů. Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná studie u dospělých kuřáků.

Subjekty jsou vyzvány, aby se zúčastnily druhé části studie po dobu dalších 5 dnů, aby porovnaly používání MybluTM s užíváním obvyklých hořlavých cigaret subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření v průměru alespoň 10 vyrobených hořlavých cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • při screeningu pozitivně testován na kotinin v moči (≥ 200 ng/ml).
  • vydechovaný oxid uhelnatý > 10 ppm (částic na milion) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • příslušnou anamnézu onemocnění
  • relevantní užívání léků
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2 při screeningu
  • alergie na propylenglykol nebo glycerin
  • používání jiných výrobků obsahujících nikotin než vyrobených hořlavých cigaret během 14 dnů před Check-inem
  • použití jakékoli léčby odvykání kouření na předpis během 3 měsíců před Check-inem
  • kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují
  • plánuje přestat kouřit během studie
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence použití produktu ABDC
Subjekty používají e-cigaretu MybluTM variantu A (2,4 % nikotinu) ad libitum po dobu 2 dnů, poté přejdou na variantu B (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů, poté D (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů a poté C (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů. Mezi variantami produktu je pozorována vymývací perioda 12 hodin abstinence produktu. U každé varianty produktu se ráno v druhý den použití produktu provádí kontrolovaná relace použití produktu (10 vdechů ve 30sekundových intervalech, přičemž vdechy trvají 3 sekundy).
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu BCAD
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu CDBA
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu DACB
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu EFHG
Subjekty používají e-cigaretu MybluTM variantu E (1,2 % nikotinu) ad libitum po dobu 2 dnů, poté přejdou na variantu F (1,2 % nikotinu) po dobu 2 dnů, poté H (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů a poté G (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů. Mezi variantami produktu je pozorována vymývací perioda 12 hodin abstinence produktu. U každé varianty produktu se ráno v druhý den použití produktu provádí kontrolovaná relace použití produktu (10 vdechů ve 30sekundových intervalech, přičemž vdechy trvají 3 sekundy).
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu FGEH
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu GHFE
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu HEGF
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: 180 minut po zahájení relace řízeného používání produktu v den 2 (12 měření za dané období)
Maximální koncentrace nikotinu v krvi (Cmax)
180 minut po zahájení relace řízeného používání produktu v den 2 (12 měření za dané období)
Koncentrace karboxyhemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty koncentrace karboxyhemoglobinu (COHb) v plné krvi.
Výchozí stav a 8 dní
Množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL), biomarkeru expozice 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK), vylučováno močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní
Množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA), biomarkeru expozice akroleinu, vyloučené močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní
Množství kyseliny S-fenylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA), biomarkeru expozice benzenu, vyloučeného močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna hladiny bílých krvinek od výchozí hodnoty, biomarker potenciálního poškození.
Výchozí stav a 8 dní
Spirometrie: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Měření procenta předpovězeného usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) provedené v souladu se společnou pracovní skupinou American Thoracic Society / European Respiratory Society z roku 2005 pro standardizaci spirometrie, se subjektem v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku a minimálně 1 hodinu od posledního použití produktu.
Výchozí stav a 8 dní
Spirometrie: Forced Vital Capacity
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Procentuálně předpokládané měření vynucené vitální kapacity (FVC) prováděné v souladu se společnou pracovní skupinou American Thoracic Society / European Respiratory Society z roku 2005 o standardizaci spirometrie, se subjektem v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku a alespoň 1 hodinu od posledního použití produktu.
Výchozí stav a 8 dní
Subjektivní míra: Nutkání kouřit
Časové okno: 8 dní
Skóre nutkání kouřit: Subjekty odpovídají na následující otázku "Jak silné je vaše nutkání kouřit právě teď?" pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice se pohybuje od „Vůbec ne“, při hodnocení 0, po „Extrémně“, při hodnocení 100, po použití produktu ad libitum.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fontem US LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fontem Ventures BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA22736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Příchuť Myblu A_2.4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení