Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinamidu ribosidu na bioenergetiku a oxidační stres u mírné kognitivní poruchy/Alzheimerovy demence

29. června 2026 aktualizováno: Fei Du, Mclean Hospital

Účinky perorálně podávaného nikotinamidu ribosidu na bioenergetický metabolismus, oxidační stres a kognici u mírné kognitivní poruchy a mírné Alzheimerovy demence

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky exogenně podávaného nikotinamidu ribosidu (NR) na energetický metabolismus mozku, oxidační stres a kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou Alzheimerovou demencí (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mitochondriální funkce je částečně zprostředkována nikotinamidadenindinukleotidem (NAD). Bohužel poklesy hladin NAD+ jsou spojeny s normálním stárnutím a také s četnými nemocemi, jako je AD. Hromadné důkazy naznačují, že NR může zlepšit mitochondriální funkci a pomoci zpomalit nebo zvrátit tyto abnormality související s věkem. Bylo provedeno mnoho předklinických a klinických studií s použitím NR a příbuzných sloučenin ke zvýšení hladiny NAD+ u lidských subjektů s různými nemocemi nebo na zvířecích modelech. Dosud však žádné studie nezkoumaly in vivo metabolické a bioenergetické změny (zapojení cíle) spojené se suplementací NR. V tomto projektu se zaměřujeme na zkoumání neurobiologických mechanismů a klinických účinků NR u pacientů s MCI a mírnou AD pomocí in vivo nových neurozobrazovacích technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka a/nebo jeho zákonně oprávněného zástupce porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací.
  • Schopnost plynule mluvit a číst v angličtině
  • 55–89 let (včetně)
  • Normální nebo korigované na normální sluch a zrak

  • Splňte klinická diagnostická kritéria pro MCI nebo mírnou AD podle následujících kritérií:

    1. Globální skóre CDR 0,5 (MCI) nebo 1,0 (mírná AD)
    2. Pokyny NIA-AA z roku 2018 pro MCI/mírnou AD
  • Studijní partner je k dispozici po dobu účasti ve zkušební verzi
  • Alespoň jedna kopie alely APOE ε4
  • Souhrnné skóre rizika > 4 podle metody analýzy rizik vyvinuté Sabbaghem et al. (2017)
  • U jedinců, kteří užívají niacin (nebo vitamínový doplněk s niacinem) v množství > 200 mg, dokončení dvoutýdenního vymývacího období

Kritéria vyloučení:

  • Současný vážný nebo nestabilní zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce, jak stanoví studijní lékař
  • Klinicky nestabilní nálada nebo úzkostná porucha během 6 měsíců před screeningem, jak určil lékař studie
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (tj. Schizofrenie, schizoafektivní porucha), jak bylo stanoveno lékařem studie
  • Diagnostika mitochondriální poruchy
  • Jakékoli MRI bezpečnostní kontraindikace
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti nebo intolerance na NR
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, jak bylo stanoveno lékařem studie a toxikologickým screeningem moči
  • Poranění hlavy v anamnéze hodnocené jako střední nebo horší podle kritérií DSM-5
  • Anamnéza záchvatů za posledních 10 let
  • Současné užívání léků se známými nežádoucími účinky na kognici (benzodiazepiny, barbituráty, opiátová analgetika, antipsychotika první generace, anticholinergika, sedativní antihistaminika, tricyklická antidepresiva)
  • Změna dávky jakýchkoli psychiatrických léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí použití L-DOPA, jakékoli antiparkinsoniky nebo předchozí léčba antiamyloidní imunoterapií
  • Současné používání domnělých mitochondriálních zesilovačů a antioxidantů (např. karnitin, kreatin Co-Q10, N-acetyl cystein [NAC], pramipexol)
  • Zahájení léčby nebo změna dávkování inhibitorů acetylcholinesterázy (AChEI) a memantinu do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Předchozí užívání narkotik na předpis 4 týdny před základní návštěvou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Užívání současného užívání niacinu (nebo vitaminového doplňku s niacinem) >200 mg během posledních dvou týdnů před studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná kognitivní porucha a Alzheimerova demence
Účastníci budou užívat 4 pilulky každý den, z nichž každá obsahuje 250 mg NR (NIAGEN® od Chromadex; www.chromadex.com), orální cestou po dobu 12 týdnů.
Lék: Nikotinamid ribosid
Účastníci budou užívat 4 pilulky každý den, z nichž každá obsahuje 250 mg NR (NIAGEN® od Chromadex; www.chromadex.com), orální cestou po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chromadex NIAGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozku NAD+
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin NAD+ v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny redoxního stavu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v poměru NAD+/NADH v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny aktivity mozkové CK/ATPázy
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin antioxidačního glutathionu (GSH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin GSH v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v opakovatelné baterii pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS poskytuje celkové skóre od 40 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny ve skóre kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL). ADCS-ADL poskytuje celkové skóre od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená nižší závažnost a lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny nálady
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). PHQ-9 poskytuje celkové skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v behaviorálních nebo psychiatrických symptomech vyplývající z problémů s pamětí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v odpovědích The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q se hodnotí ve 12 doménách, které hodnotí závažnost a úzkost specifické nálady, chování nebo psychiatrických symptomů vyplývajících z problémů s pamětí. Vyšší skóre značí větší závažnost nebo úzkost pečovatele související s každým z behaviorálních a psychiatrických symptomů.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v spiritualitě a náboženském přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v reakcích na sérii krátkých psychometricky platných a spolehlivých měření spirituality/náboženství podávaných za účelem vyhodnocení duchovních/náboženských prediktorů přizpůsobení se AD, jak jsou indexovány emocionálním, behaviorálním, neurokognitivním a nervovým hodnocením.
Výchozí stav a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data a biologické vzorky od 50 subjektů, které budou dostávat otevřenou léčbu nikotinamid ribosidem (NR) po dobu trvání 12týdenní studie. V době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve, vytvoříme deidentifikované datové sady, které by mohly být k dispozici pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve, vytvoříme deidentifikované datové sady, které by mohly být k dispozici pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení dat. Všichni uživatelé poskytnou PI návrh hypotéz, proměnných potřebných k testování těchto hypotéz a plány pro šíření zjištění. Všichni uživatelé uvedou v podepsaném dokumentu: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného účastníka, lékaře nebo plán; (2) plán zabezpečení dat pomocí vhodných technologií/protokolů pro použití dat; (3) dohoda o zničení nebo vrácení údajů po dokončení analýz nebo ke konkrétnímu sjednanému datu; (4) příslušné schválení IRB; (5) závazek, že informace poskytnuté uživatelům nebudou použity pro komerční účely, nebudou dále distribuovány třetím stranám ani sdíleny s jinými osobami, které nejsou členy výzkumného týmu; (6) přiměřené financování/zdroje pro analýzu údajů a zveřejnění výsledků. Všechny získané poznatky budou popsány prostřednictvím recenzovaných článků ve vědeckých časopisech zpřístupněných prostřednictvím PubMed Central.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení