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Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid auf Bioenergetik und oxidativen Stress bei leichter kognitiver Beeinträchtigung/Alzheimer-Demenz

29. Juni 2026 aktualisiert von: Fei Du, Mclean Hospital

Auswirkungen von oral verabreichtem Nicotinamid-Ribosid auf den bioenergetischen Stoffwechsel, oxidativen Stress und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von exogen verabreichtem Nicotinamid-Ribosid (NR) auf den Energiestoffwechsel des Gehirns, oxidativen Stress und die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Demenz (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mitochondriale Funktion wird teilweise durch Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) vermittelt. Leider sind Abnahmen der NAD+-Spiegel mit normalem Altern und auch mit zahlreichen Krankheiten wie AD verbunden. Es häufen sich Hinweise darauf, dass NR die mitochondriale Funktion verbessern und dazu beitragen kann, diese altersbedingten Anomalien zu verlangsamen oder umzukehren. Zahlreiche vorklinische und klinische Studien wurden unter Verwendung von NR und verwandten Verbindungen durchgeführt, um den NAD+-Spiegel bei Menschen mit verschiedenen Krankheiten oder Tiermodellen zu erhöhen. Jedoch haben bis heute keine Studien metabolische und bioenergetische Veränderungen (Target-Engagement) in vivo untersucht, die mit einer NR-Supplementierung verbunden sind. In diesem Projekt zielen wir darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen und klinischen Wirkungen von NR bei Patienten mit MCI und leichter AD unter Verwendung neuartiger Neuroimaging-Techniken in vivo zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers und/oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen
  • 55-89 Jahre alt (einschließlich)
  • Normales oder korrigiertes Hör- und Sehvermögen

  • Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für MCI oder leichte AD gemäß den folgenden Kriterien:

    1. CDR Global Score von 0,5 (MCI) oder 1,0 (leichte AD)
    2. 2018 NIA-AA-Richtlinien für MCI/leichte AD
  • Studienpartner für die Dauer der Studienteilnahme verfügbar
  • Mindestens eine Kopie des APOE-ε4-Allels
  • Ein aggregierter Risikowert > 4 gemäß der von Sabbagh et al. (2017)
  • Für Personen, die Niacin (oder ein Vitaminpräparat mit Niacin) von > 200 mg einnehmen, der Abschluss einer zweiwöchigen Auswaschphase

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte, wie vom Studienarzt bestimmt
  • Klinisch instabile Stimmung oder Angststörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (d.h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), wie vom Studienarzt bestimmt
  • Diagnose einer mitochondrialen Störung
  • Alle MRT-Sicherheitskontraindikationen
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit gegenüber NR
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr, wie vom Studienarzt und Urin-Toxikologie-Screen festgestellt
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die gemäß den DSM-5-Kriterien als mäßig oder schlimmer eingestuft wurden
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung (Benzodiazepine, Barbiturate, Opiatanalgetika, Antipsychotika der ersten Generation, Anticholinergika, sedierende Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva)
  • Änderung der Dosis von psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Anwendung von L-DOPA, Anti-Parkinson-Medikamenten oder vorherige Behandlung mit Anti-Amyloid-Immuntherapie
  • Derzeitige Verwendung von mutmaßlichen mitochondrialen Verstärkern und Antioxidantien (z. B. Carnitin, Kreatin Co-Q10, N-Acetylcystein [NAC], Pramipexol)
  • Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung von Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEIs) und Memantin innerhalb von 4 Wochen nach der Erstuntersuchung
  • Vorherige Einnahme von verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Die Verwendung der aktuellen Verwendung von Niacin (oder einem Vitaminpräparat mit Niacin) > 200 mg innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte kognitive Beeinträchtigung und Alzheimer-Demenz
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Tabletten mit jeweils 250 mg NR (NIAGEN® von Chromadex; www.chromadex.com) ein. über den oralen Weg, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Tabletten mit jeweils 250 mg NR (NIAGEN® von Chromadex; www.chromadex.com) ein. über den oralen Weg, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chromadex NIAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirn NAD+
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen der NAD+-Spiegel im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen im Redoxzustand des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des NAD+/NADH-Verhältnisses im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen der CK/ATPase-Aktivität im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des antioxidativen Glutathion (GSH)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des GSH-Spiegels im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) Scores. Das RBANS liefert eine Gesamtpunktzahl von 40-160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen des Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den ADCS-ADL-Werten (ADCS-ADL) in kooperativen Studien zur Alzheimer-Krankheit. Der ADCS-ADL liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl einen geringeren Schweregrad und ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Der PHQ-9 liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depressionssymptome anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Verhaltensänderungen oder psychiatrische Symptome aufgrund von Gedächtnisproblemen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den Antworten des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Der NPI-Q wird in 12 Bereichen bewertet, die die Schwere und Belastung bestimmter Stimmungs-, Verhaltens- oder psychiatrischer Symptome aufgrund von Gedächtnisproblemen bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere oder Belastung der Pflegekraft hin, die mit jedem der Verhaltens- und psychiatrischen Symptome verbunden ist.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen in Spiritualität und religiösen Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen der Reaktionen auf eine Reihe von kurzen psychometrisch gültigen und zuverlässigen Messungen der Spiritualität/Religion, die verabreicht werden, um spirituelle/religiöse Prädiktoren für die Anpassung an AD zu bewerten, wie sie durch emotionale, verhaltensbezogene, neurokognitive und neurale Bewertungen indiziert werden.
Baseline und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Hauptermittler: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten und Bioproben von 50 Probanden umfassen, die während der gesamten Dauer der 12-wöchigen Studie eine Open-Label-Behandlung mit Nicotinamid-Ribosid (NR) erhalten. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, erstellen wir deidentifizierte Datensätze, die für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stehen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, erstellen wir deidentifizierte Datensätze, die für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stehen könnten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung. Alle Benutzer stellen den PIs Vorschläge für Hypothesen, Variablen, die zum Testen dieser Hypothesen benötigt werden, und Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung. Alle Benutzer geben in einem unterzeichneten Dokument Folgendes an: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen Teilnehmer, Kliniker oder Plan zu identifizieren; (2) einen Plan zur Sicherung der Daten unter Verwendung geeigneter Technologie-/Datennutzungsprotokolle; (3) eine Vereinbarung, die Daten nach Abschluss der Analysen oder bis zu einem bestimmten ausgehandelten Datum entweder zu vernichten oder zurückzugeben; (4) entsprechende IRB-Zulassung; (5) eine Verpflichtung, dass die den Benutzern bereitgestellten Informationen nicht für kommerzielle Zwecke verwendet, nicht an Dritte weitergegeben oder mit anderen Personen außerhalb des Forschungsteams geteilt werden; (6) angemessene Finanzierung/Ressourcen zur Analyse der Daten und Veröffentlichung der Ergebnisse. Alle generierten Ergebnisse werden in Peer-Review-Artikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften beschrieben, die über PubMed Central verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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