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Effetti della nicotinamide riboside sulla bioenergetica e sullo stress ossidativo nel lieve deterioramento cognitivo/demenza di Alzheimer

29 giugno 2026 aggiornato da: Fei Du, Mclean Hospital

Effetti della nicotinamide riboside somministrata per via orale sul metabolismo bioenergetico, sullo stress ossidativo e sulla cognizione nel lieve deterioramento cognitivo e nella demenza di Alzheimer lieve

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della nicotinamide riboside (NR) somministrata esogenamente sul metabolismo energetico cerebrale, lo stress ossidativo e la funzione cognitiva in individui con decadimento cognitivo lieve (MCI) e lieve demenza di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione mitocondriale è mediata, in parte, dalla nicotinammide adenina dinucleotide (NAD). Sfortunatamente, la diminuzione dei livelli di NAD+ è associata al normale invecchiamento e anche a numerose malattie come l'AD. Sempre più prove suggeriscono che la NR può migliorare la funzione mitocondriale e aiutare a rallentare o invertire queste anomalie legate all'età. Numerosi studi preclinici e clinici sono stati condotti utilizzando NR e composti correlati per aumentare il livello di NAD+ in soggetti umani con varie malattie o modelli animali. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha studiato i cambiamenti metabolici e bioenergetici in vivo (impegno target) associati all'integrazione di NR. In questo progetto, miriamo a studiare i meccanismi neurobiologici e gli effetti clinici della NR in pazienti con MCI e AD lieve utilizzando nuove tecniche di neuroimaging in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante e/o del suo rappresentante legalmente autorizzato di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire un consenso informato firmato e datato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate.
  • Capacità di parlare e leggere fluentemente in inglese
  • 55-89 anni (inclusi)
  • Normale o corretto per udito e vista normali

  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici per MCI o AD lieve, secondo i seguenti criteri:

    1. Punteggio globale CDR di 0,5 (MCI) o 1,0 (AD lieve)
    2. Linee guida NIA-AA 2018 per MCI/AD lieve
  • Partner di studio disponibile per la durata della partecipazione allo studio
  • Almeno una copia dell'allele APOE ε4
  • Un punteggio di rischio aggregato > 4 secondo il metodo di analisi del rischio sviluppato da Sabbagh et al. (2017)
  • Per le persone che assumono niacina (o un integratore vitaminico con niacina) >200 mg, il completamento di un periodo di wash-out di due settimane

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o neurologica attuale grave o instabile che potrebbe influenzare il funzionamento cognitivo, come determinato dal clinico dello studio
  • - Umore clinicamente instabile o disturbo d'ansia entro 6 mesi prima dello screening, come determinato dal medico dello studio
  • Storia una tantum di disturbo psicotico (es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), come determinato dal medico dello studio
  • Diagnosi di un disturbo mitocondriale
  • Eventuali controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica
  • Storia di ipersensibilità al farmaco o intolleranza a NR
  • Attacco ischemico transitorio o ictus entro 1 anno prima dello screening
  • - Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, come determinato dal medico dello studio e dallo screening tossicologico delle urine
  • Storia di trauma cranico classificato come moderato o peggiore, secondo i criteri del DSM-5
  • Storia di sequestro nei 10 anni precedenti
  • Uso corrente di farmaci con effetti avversi noti sulla cognizione (benzodiazepine, barbiturici, analgesici oppiacei, farmaci antipsicotici di prima generazione, anticolinergici, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici)
  • Modifica della dose di eventuali farmaci psichiatrici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Precedente uso di L-DOPA, qualsiasi farmaco antiparkinsoniano o precedente trattamento con immunoterapia anti-amiloide
  • Uso attuale di presunti potenziatori mitocondriali e antiossidanti (ad esempio carnitina, creatina Co-Q10, N-acetil cisteina [NAC], pramipexolo)
  • Inizio del trattamento o modifica del dosaggio degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e della memantina entro 4 settimane dalla visita basale
  • Uso precedente di narcotici prescritti 4 settimane prima della visita basale
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • L'uso dell'uso corrente di niacina (o un integratore vitaminico con niacina)> 200 mg nelle ultime due settimane prima della visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deficit cognitivo lieve e demenza di Alzheimer
I partecipanti prenderanno 4 pillole ogni giorno, ciascuna contenente 250 mg NR (NIAGEN® di Chromadex; www.chromadex.com), per via orale, per 12 settimane.
Droga: Riboside di nicotinammide
I partecipanti prenderanno 4 pillole ogni giorno, ciascuna contenente 250 mg NR (NIAGEN® di Chromadex; www.chromadex.com), per via orale, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Chromadex NIAGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel cervello NAD +
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei livelli di NAD+ nel cervello
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nello stato redox cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nel rapporto NAD+/NADH cerebrale
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nell'attività cerebrale CK/ATPasi
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei livelli di glutatione antiossidante (GSH).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei livelli di GSH nel cervello
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). L'RBANS fornisce un punteggio totale compreso tra 40 e 160, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei punteggi ADCS-ADL (ADCS-ADL). L'ADCS-ADL fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con un punteggio più alto che indica una gravità inferiore e un risultato migliore.
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 fornisce un punteggio totale da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi di depressione.
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nei sintomi comportamentali o psichiatrici derivanti da problemi di memoria
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nelle risposte al questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q). L'NPI-Q è valutato in 12 domini che valutano la gravità e l'angoscia di specifici sintomi dell'umore, comportamentali o psichiatrici derivanti da problemi di memoria. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o disagio del caregiver associato a ciascuno dei sintomi comportamentali e psichiatrici.
Basale, 6 e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nella spiritualità e credenze religiose
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno
Cambiamenti nelle risposte a serie di brevi misure psicometricamente valide e affidabili di spiritualità/religione somministrate al fine di valutare i predittori spirituali/religiosi dell'adattamento all'AD come indicizzati da valutazioni emotive, comportamentali, neurocognitive e neurali.
Basale e 12 settimane, prima e dopo 1000 mg NR al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà dati e campioni biologici di 50 soggetti che riceveranno un trattamento in aperto con nicotinamide riboside (NR) per tutta la durata dello studio di 12 settimane. Al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda dell'evento che si verifica per primo, creeremo set di dati anonimizzati, che potrebbero essere disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda dell'evento che si verifica per primo, creeremo set di dati anonimizzati, che potrebbero essere disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per gli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati. Tutti gli utenti forniranno ai PI una proposta di ipotesi, variabili necessarie per testare queste ipotesi e piani per la diffusione dei risultati. Tutti gli utenti indicheranno in un documento firmato: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun partecipante, medico o piano; (2) un piano per proteggere i dati utilizzando la tecnologia appropriata/protocolli di utilizzo dei dati; (3) un accordo per distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi o entro una specifica data negoziata; (4) appropriata approvazione IRB; (5) un impegno che le informazioni fornite agli utenti non saranno utilizzate per scopi commerciali, non saranno ridistribuite a terzi o condivise con altri non appartenenti al gruppo di ricerca; (6) finanziamenti/risorse adeguati per analizzare i dati e pubblicare i risultati. Tutti i risultati generati saranno descritti tramite articoli sottoposti a revisione paritaria in riviste scientifiche rese disponibili tramite PubMed Central.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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